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Les marchés émergents d'Asie-Pacifique, d'Amérique latine et d'Europe de l'Est revêtent une importance croissante pour le développement des médicaments, les promoteurs menant des programmes multinationaux pour accéder aux populations de patients adéquates. Et la veille réglementaire joue un rôle crucial dans le développement des médicaments et la stratégie réglementaire.
Avant d'examiner plus en détail le rôle de la veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, faisons une brève introduction sur la RI.
Qu'est-ce que la veille réglementaire ?
Ce terme a été inventé par Tony Cartwright en 2000 lors d'une conférence organisée à Londres sur la stratégie réglementaire mondiale.
Selon la Drug Information Association (DIA) qui a proposé la définition suivante.
|”L'action de recueillir et d'analyser des informations réglementaires accessibles au public. Cela comprend la communication des implications de ces informations et la surveillance de l'environnement réglementaire actuel à la recherche d'opportunités d'influencer les réglementations, directives, politiques et législations futures.”|
Selon les Regulatory Intelligence Network Groups (RINGs) :
|”La veille réglementaire consiste à traiter des informations et des données ciblées provenant de multiples sources, à analyser ces données dans leur contexte pertinent et à produire des résultats significatifs – par exemple, en définissant les risques et les opportunités – pour la stratégie réglementaire. Ce processus répond aux besoins de l'entreprise et est lié aux décisions et aux actions.”|
En langage courant, RI fait référence à la supervision de l'utilisation des médicaments traités selon certaines règles et réglementations.
Bien que la détermination d'un ensemble de règles soit l'une des composantes majeures du RI, de nombreux professionnels de la réglementation le confondent avec le processus de renseignement réglementaire. Cependant, le RI est bien plus que la simple collecte d'informations et la définition de règles.
Comme je l'ai déjà mentionné ci-dessus, la veille réglementaire ne se limite pas à la conception des réglementations et des lignes directrices les plus récentes ; voici quelques autres rôles pertinents qui y intègrent :
- Précédents réglementaires
- Pratiques de l'industrie
- Avis des autorités réglementaires
- Informations sur les concurrents
Ces aspects aident en outre les agences de affaires réglementaires à élaborer des stratégies réglementaires efficaces.
Quel type d'informations doit être pris en compte pour les services de veille réglementaire ?
Le type d'information le plus évident qui vient à l'esprit est constitué de publications bien rédigées et largement accessibles sur les principaux sites Web, tels que ceux de l'EMA et de la FDA.
Voici quelques-unes des sources d'information probables qui fournissent des informations pertinentes sur le RI.
- Sites Web des autorités réglementaires
- Revues professionnelles
- Résultats de la recherche
- Cours de formation
- Historique de l'entreprise
- Parcours professionnel personnel
- Conférences et séminaires
- Informations sur les produits des concurrents
Rôle de la veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique
Le renseignement réglementaire, apparu il y a environ 15 ans dans le secteur biopharmaceutique, est désormais devenu une composante relativement récente des affaires réglementaires à l'échelle mondiale.
La RI est conçue pour gérer les processus réglementaires qui impliquent le développement de médicaments et la procédure d'approbation. En outre, les décisions historiques des agences de réglementation sont également utilisées comme un prisme pour les décisions futures potentielles. Le rôle de l'intelligence réglementaire contribue aux détails essentiels de chaque entreprise biopharmaceutique en permettant aux équipes des affaires réglementaires de soumettre des dossiers de la plus haute qualité aux marchés.
Le renseignement réglementaire sur les marchés émergents
En aidant les équipes RA à soumettre des dossiers de haute qualité aux agences, les sponsors y voient désormais une excellente opportunité d'optimiser les délais de développement globaux et d'atteindre les objectifs d'enregistrement.
D'un autre côté, les entreprises qui font actuellement face à la stagnation des marchés matures, à l'expiration de brevets et à l'augmentation des contraintes réglementaires considèrent les marchés émergents comme un terrain fertile.
L'aspect positif
Ces marchés connaissent aujourd'hui une forte croissance démographique, ce qui les expose à une prospérité croissante et à une amélioration de l'espérance de vie.
Les marchés émergents, souvent qualifiés de terre promise, représenteront un tiers du marché pharmaceutique mondial d'ici 2016.
Les marchés émergents comprennent les trois principaux groupes suivants
- Les économies des BRICMT (Brésil, Russie, Inde, Chine, Mexique et Turquie)
- Les pays de second rang, tels que les nations de l'Asie du Sud-Est
- Enfin, l'Afrique
Comment le RI fonctionne
Il incombe désormais aux entreprises concernées de concilier leurs compétences mondiales avec des approches adaptées pour les activités de renseignement réglementaire sur ces marchés émergents.
Pour rester dans la course, de plus en plus d'entreprises diversifient leurs démarches au-delà du simple dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale. Par conséquent, la nécessité de maintenir la cohérence des informations réglementaires à l'échelle internationale s'est considérablement accrue. En effet, le moindre changement dans l'environnement global peut modifier la stratégie réglementaire mondiale.
Pour assurer une transition fluide, les professionnels du renseignement réglementaire définissent les exigences pour mener des essais cliniques à l'échelle mondiale, les spécifications de fabrication, ainsi que les directives pour le personnel, tout en répondant aux questions stratégiques d'ordre réglementaire et en soumettant les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Le processus de renseignement réglementaire doit être conçu pour définir des stratégies commerciales efficaces et adaptées à chaque segment de marché. Cela permettra également d'éviter aux entreprises pharmaceutiques des pertes financières et de préserver leur dynamisme commercial.
La portée du renseignement réglementaire
Afin d'aider les nouveaux professionnels à se familiariser avec les aspects pratiques du renseignement réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, de nombreux centres de formation en ligne proposent des séminaires en direct, des tutoriels et publient des revues professionnelles riches en informations actualisées et en méthodes opérationnelles.
Les objectifs d'apprentissage du renseignement réglementaire couvrent les domaines suivants :
- Les sources d'information réglementaire
- La surveillance de l'environnement réglementaire, c'est-à-dire de manière périodique ou continue
- Recherche de réponses aux questions réglementaires en utilisant une base de données RI et d'autres sources pertinentes
- Discussions sur la manière d'analyser, de résumer, d'intégrer, de mettre en œuvre et de présenter les RI
Ce que les débutants doivent savoir sur le processus de renseignement réglementaire sur les marchés émergents
Les débutants doivent d'abord chercher à comprendre ce qui se passe dans le monde pharmaceutique et réglementaire, et identifier les mesures permettant d'éviter les obstacles réglementaires. Pour ce faire, ils doivent analyser en détail l'environnement réglementaire. Ce n'est qu'en comprenant quels produits sont en cours de développement et quels sont ceux qui ont été lancés avec succès sur le marché que les nouveaux fabricants pourront assurer le bon déroulement du développement de leurs propres médicaments.
La sensibilisation aux dernières exigences réglementaires, à certaines tendances de la réglementation et à une analyse de marché précise sur le plan mondial joue un rôle crucial dans la réussite du développement de médicaments par toute entreprise pharmaceutique.
Voici quelques autres facteurs à prendre en compte :
- L'évaluation des risques liés à votre produit
- L'analyse des causes d'échec des autres acteurs
- Comprendre pourquoi le processus d'approbation a pris plus de temps que prévu
- Identifier les obstacles réglementaires potentiels et structurer votre programme de développement en conséquence
Bien que les marchés émergents soient aujourd'hui considérés comme des terres fertiles, les obstacles réglementaires ne pourront pas être totalement évités si les entreprises ne tiennent pas compte des facteurs ci-dessus.
La lecture de nos articles associés vous convaincra de la puissance de la connaissance. De plus, ces publications sur la veille réglementaire vous éviteront de passer du temps à naviguer sur Internet, en vous fournissant facilement des informations sur mesure adaptées à vos besoins.
Nous espérons que cet article vous a été utile !
