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Les marchés émergents en Asie-Pacifique, en Amérique latine et en Europe de l'Est sont des lieux de plus en plus importants pour le développement de médicaments, car les promoteurs mènent des programmes multinationaux pour accéder à des populations de patients appropriées. Et la veille réglementaire joue un rôle crucial dans le développement de médicaments et la stratégie réglementaire.
Avant d'en savoir plus sur le rôle de intelligence réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, faisons d'abord un bref tour d'horizon de RI.
Qu'est-ce que la veille réglementaire ?
Le terme a été inventé par Tony Cartwright en 2000 lors d'une conférence tenue à Londres sur la stratégie réglementaire mondiale.
Selon la Drug Information Association (DIA), la définition suivante a été proposée.
|”L'acte de collecter et d'analyser des informations réglementaires accessibles au public. Cela inclut la communication des implications de ces informations, et la surveillance de l'environnement réglementaire actuel pour identifier les opportunités de façonner les futures réglementations, directives, politiques et législations.”|
Selon les groupes de réseaux d'intelligence réglementaire (RINGs).
|”L'intelligence réglementaire est l'acte de traiter des informations et des données ciblées provenant de multiples sources, d'analyser ces données dans leur contexte pertinent et de générer un résultat significatif – par exemple, en identifiant les risques et les opportunités – pour la stratégie réglementaire. Le processus est dicté par les besoins de l'entreprise et lié aux décisions et aux actions.”|
En langage courant, RI fait référence à la supervision de l'utilisation des médicaments traités selon certaines règles et réglementations.
Bien que la détermination d'un ensemble de règles soit l'une des composantes majeures du RI, de nombreux professionnels de la réglementation le confondent avec le processus de renseignement réglementaire. Cependant, le RI est bien plus que la simple collecte d'informations et la définition de règles.
Comme je l'ai déjà mentionné ci-dessus, l'intelligence réglementaire ne se limite pas à la conception des dernières réglementations et directives, voici quelques autres rôles pertinents qui intègrent -
- Précédence réglementaire
- Pratiques du secteur
- Avis des agences de réglementation
- Informations sur les concurrents
Ces aspects aident en outre les agences des affaires réglementaires à élaborer des stratégies réglementaires efficaces.
Quel type d'informations doit être pris en compte pour les services de veille réglementaire ?
Le type d'information qui vient immédiatement à l'esprit est celui des documents bien rédigés et publiés, largement accessibles sur les principaux sites web tels que ceux de EMA de FDA.
Voici quelques-unes des sources d'information probables qui fournissent des informations pertinentes sur le RI.
- Sites web des agences de réglementation
- Revues professionnelles
- Résultats de recherche
- Cours de formation
- Historique de l'entreprise
- Parcours professionnel personnel
- Conférences et séminaires
- Informations sur les produits des concurrents
Rôle de la veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique
La veille réglementaire, qui a vu le jour il y a environ 15 ans dans le domaine biopharmaceutique, est désormais devenue une branche relativement nouvelle des affaires réglementaires à l'échelle mondiale.
La RI est conçue pour gérer les processus réglementaires qui impliquent le développement de médicaments et la procédure d'approbation. En outre, les décisions historiques des agences de réglementation sont également utilisées comme un prisme pour les décisions futures potentielles. Le rôle de l'intelligence réglementaire contribue aux détails essentiels de chaque entreprise biopharmaceutique en permettant aux équipes des affaires réglementaires de soumettre des dossiers de la plus haute qualité aux marchés.
Intelligence réglementaire sur les marchés émergents
En aidant les équipes RA à soumettre des dossiers de haute qualité aux agences, les sponsors y voient désormais une excellente opportunité d'optimiser les délais de développement globaux et d'atteindre les objectifs d'enregistrement.
En revanche, les entreprises qui subissent actuellement la stagnation des marchés matures, l'expiration des brevets et l'augmentation des obstacles réglementaires considèrent les marchés émergents comme un terrain propice.
L'aspect positif.
Les marchés sont désormais confrontés à une population très importante qui leur offre une prospérité croissante et une longévité améliorée avec facilité.
Les marchés émergents, qualifiés de Terre promise, représenteront un tiers du marché pharmaceutique mondial d'ici 2016.
Les marchés émergents comprennent les trois principaux groupes suivants
- Les économies des BRICMT (celles du Brésil, de la Russie, de l'Inde, de la Chine, du Mexique et de la Turquie)
- Pays de deuxième niveau, tels que les nations d'Asie du Sud-Est
- Enfin l'Afrique.
Comment le RI fonctionne
Il incombe désormais aux entreprises concernées d'équilibrer leurs compétences mondiales avec des approches adaptées pour les fonctions de veille réglementaire sur ces marchés émergents.
Pour participer à la course effrénée, de plus en plus d'entreprises expérimentent en plus de déposer des demandes d'autorisation de mise sur le marché à l'échelle mondiale. Par conséquent, la nécessité de maintenir à jour les informations réglementaires mondiales s'est multipliée. C'est parce que même un changement minime dans le paysage global peut modifier la stratégie réglementaire mondiale.
Pour assurer un bon déroulement, les professionnels de l'intelligence réglementaire définissent les exigences pour la conduite d'essais cliniques à l'échelle mondiale, les spécifications de fabrication, l'orientation du personnel, répondent aux questions réglementaires stratégiques et déposent les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Le processus de veille réglementaire doit être conçu pour définir des stratégies commerciales efficaces et axées sur le marché pour chaque segment de marché. Cela permettra en outre aux entreprises pharmaceutiques d'éviter des pertes en termes de revenus et de préserver leur élan commercial vital.
La portée de l'intelligence réglementaire
Afin d'aider les professionnels amateurs à se tenir au courant du savoir-faire en matière de veille réglementaire dans l'industrie pharmaceutique, de nombreux universitaires en ligne proposent des séminaires en direct, des tutoriels et publient des revues professionnelles regorgeant des dernières informations et modes opératoires.
Les objectifs d'apprentissage de l'intelligence réglementaire englobent les domaines verticaux suivants :
- Sources d'informations réglementaires
- Supervision du paysage réglementaire, c'est-à-dire périodique ou continue
- Recherche de réponses aux questions réglementaires en utilisant une base de données RI et d'autres sources pertinentes
- Discussions sur la manière d'analyser, de résumer, d'intégrer, de mettre en œuvre et de présenter les RI
Que doivent savoir les nouveaux venus sur le processus de veille réglementaire dans les marchés émergents ?
Les débutants devraient d'abord s'efforcer de comprendre les dynamiques du monde réglementaire pharmaceutique et les mesures à prendre pour éviter les écueils réglementaires. Pour ce faire, ils doivent étudier en profondeur l'environnement réglementaire. Ce n'est qu'après avoir bien compris les produits en cours de développement et ceux qui ont été lancés avec succès sur le marché que les fabricants novices pourront assurer le bon déroulement de leur propre développement de médicaments.
La connaissance des dernières exigences réglementaires, des tendances réglementaires et une analyse de marché pertinente concernant la réglementation mondiale jouent un rôle crucial dans le développement réussi de médicaments par toute entreprise pharmaceutique.
Voici quelques autres facteurs à prendre en compte :
- Évaluation des risques de votre produit
- Analyser pourquoi d'autres ont échoué
- Comprendre pourquoi leur processus d'approbation a été retardé plus que prévu
- Identifier les obstacles réglementaires potentiels et élaborer votre programme de développement en conséquence
Même si les marchés émergents sont désormais considérés comme un terrain fertile, les obstacles réglementaires ne peuvent être complètement évités si les entreprises ne tiennent pas compte des facteurs mentionnés ci-dessus.
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Nous espérons que vous avez trouvé cet article utile !
