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Pendant des années, la publication réglementaire était effectuée manuellement. Les éditeurs passaient des heures à formater des documents, à générer des PDF conformes aux exigences des agences, à effectuer des contrôles qualité, à compiler des documents pour les soumissions et à résoudre les problèmes liés à ces soumissions.
De plus, les entreprises pharmaceutiques sont soumises à une pression immense pour soumettre des documents sans erreur dans des délais stricts. L'incapacité à respecter ces délais retarde le lancement du produit.
Défis actuels pour la publication et les soumissions
- Chronophage : Le marquage manuel, l'hyperlien, la vérification des propriétés des PDF et le contrôle qualité page par page des documents entraînent une perte de temps. Dans de tels scénarios, la reprise du travail est une cause importante de retards de soumission.
- Formation : Pour maintenir la standardisation tout au long du processus de soumission, les organisations doivent former leurs équipes aux SOPs.
- Multiples outils : Plusieurs licences pour les outils et technologies sont nécessaires pour chaque ressource travaillant sur le document. Les soumissions importantes demandent beaucoup d'énergie et de concentration pour télécharger manuellement des centaines de documents vers le logiciel de publication eCTD.
- Version correcte : Plusieurs versions d'un même document peuvent être affichées sur le bureau de l'éditeur. L'éditeur doit identifier la version correcte du document avant de le télécharger.
- Structure eCTD : Une séquence et une structure eCTD correctes doivent être créées pour chaque demande de soumission.
- Erreurs manuelles : Il existe de fortes chances d'erreurs lors de la fourniture de metadata ou du nommage des fichiers pendant la soumission de documents.
Bien que l'adoption de l'intelligence artificielle (IA) et de l'automatisation augmente dans tous les secteurs, il est rare d'en trouver l'impact dans les affaires réglementaires. Par conséquent, pour surmonter les défis des processus documentaires manuels, répétitifs et contextuels, les organisations doivent explorer les possibilités offertes par l'automatisation au niveau de la soumission et de l'ensemble du processus de compilation, de validation et de finalisation des documents.
L'automatisation offre la possibilité d'améliorer les processus et les flux de travail lors de la préparation des soumissions eCTD sur les marchés existants et de l'expansion vers de nouveaux marchés. Lorsque les entreprises envisagent l'automatisation pour les demandes eCTD, il est essentiel de prendre en compte les capacités qui apporteront des avantages et stimuleront l'efficacité. Actuellement, certaines organisations ont commencé à développer des outils d'automatisation en utilisant des bases de données, mais il s'agit d'une activité chronophage et manuelle.
Le graphique ci-dessous illustre le nombre de jours nécessaires à une entreprise pour déposer diverses demandes en utilisant le processus manuel.
Comme nous pouvons le constater, il faut généralement 90 jours aux entreprises pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament (NDA), et 15 jours pour déposer une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA). En automatisant quelques étapes répétitives, il est observé qu'une soumission de NDA qui prend habituellement 90 jours peut désormais être soumise en 30 jours environ. Cela pourrait ainsi réduire considérablement les efforts de publication de 57 % chaque année et améliorer la productivité en faisant gagner 60 % de temps aux éditeurs.
Ainsi, pour éliminer les étapes chronophages et améliorer l'efficacité dans l'exécution des tâches régulières et répétitives, la mise en œuvre d'outils de publication automatisés pour les processus au niveau des documents et des soumissions est un impératif.
L'intelligence artificielle peut transformer et a le pouvoir de révolutionner le processus End-to-End de gestion des documents et des soumissions. Forte d'une vaste expérience de plus de 100 000 soumissions mondiales – aux formats eCTD, NeeS et papier – pour de grandes et petites à moyennes entreprises BioPharma, Freyr a mis en place la première boîte à outils d'innovation en automatisation de la publication de l'industrie.
Grâce à une méthode fraîche et innovante d'évaluation des activités de publication quotidiennes à partir d'une version simplifiée, l'automatisation de la publication numérique de Freyr est conçue à l'aide d'une série de modules RPA et NLP qui automatisent la publication au niveau des documents et des soumissions. Elle fonctionne sur tous les PDF réglementaires avec en-tête principal et sous-en-tête, la création de signets et de liens hypertextes, la recherche par mots-clés, la mise en évidence de mots-clés spécifiques avec une présentation de police colorée, et les liens hypertextes internes et externes entre plusieurs documents. Elle fonctionne aussi bien sur les PDF basés sur du texte que sur les PDF basés sur des images. L'outil d'automatisation de la publication est une solution REST API, Cloud-based, évolutive et conçue pour fonctionner sur tous les types de PDF réglementaires provenant d'autorités sanitaires telles que l'US FDA, l'EMA, Santé Canada, Swissmedic, la SFDA, la SAHPRA/MCCZA, la TGA et l'EAEU. Pour en savoir plus sur la manière dont vous pouvez automatiser vos publications et soumissions réglementaires, contactez Freyr.
