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Le monde des sciences de la vie est en constante évolution et devient plus complexe, avec l'introduction fréquente de directives réglementaires rapides. Au cours de la dernière décennie, les directives des autorités sanitaires (HA) ont connu une augmentation considérable. Dans le scénario actuel, les entreprises doivent adopter des solutions intelligentes, modulaires et astucieuses pour développer des produits afin d'assurer une portée mondiale sur le marché et la conformité. De plus, des défis tels que les coûts élevés de développement de nouveaux médicaments et l'intensification de la concurrence compliquent davantage la gestion des risques, impactant directement les résultats commerciaux. Avec l'IA, le ML, le NLP et d'autres outils d'automatisation, les entreprises peuvent améliorer l'efficacité, accroître la productivité, garantir des médicaments et des dispositifs plus sûrs, accélérer l'entrée sur le marché et y rester plus longtemps, ce qui, au final, génère de meilleurs résultats commerciaux.
Les organisations des sciences de la vie doivent rationaliser leurs stratégies et processus d'entrée sur le marché des produits en s'assurant que chaque étape et fonction est infaillible et précise. Le suivi des soumissions, le suivi des requêtes des autorités sanitaires, la gestion des dossiers et l'intégrité des données sont des domaines qui nécessitent une attention particulière. La plupart des professionnels de la réglementation sont confrontés à des facteurs limitants tels que des équipes multiples travaillant en silos, des sources de données multiples avec des problèmes de qualité, un manque de transparence, le non-respect des délais, ce qui entraîne des inefficacités systémiques et des dépassements de coûts.
La nécessité du moment est une solution capable de surmonter les défis mentionnés ci-dessus et d'automatiser d'autres domaines fonctionnels tels que la gestion et le suivi des soumissions, l'Artwork et l'étiquetage, et plus encore. Un système centralisé de gestion de l'information réglementaire (RIMS) peut avoir un impact positif sur les niveaux de confiance en la qualité des données, l'utilisation efficace des ressources, la répétabilité des processus et les faibles taux d'erreur pour atteindre les objectifs réglementaires.
Voici quelques-uns des avantages des RIMS :
Automatisation et optimisation des processus
Depuis 1998, plus de 2 000 réglementations ou leurs modifications ont été émises par la seule USFDA. Actuellement, il existe plus de 150 organismes de réglementation nationaux, créant ainsi un environnement réglementaire en constante évolution auquel l'industrie des sciences de la vie doit se conformer. La mise en œuvre de systèmes RIM futuristes accélère les opérations réglementaires en s'intégrant à un nouveau système ou une nouvelle plateforme, avec un codage minimal et la migration des données d'un système existant vers le cloud.
Accélération de la mise sur le marché et gestion du cycle de vie
Lorsqu'ils sont intégrés à une solution RIM intelligente, les logiciels de publication et de soumission peuvent aider les utilisateurs à gérer plusieurs soumissions en parallèle. Ils permettent aux utilisateurs de créer une documentation facile à examiner pour des approbations rapides de produits et des lancements de produits dans les délais. Pour respecter des délais stricts, plusieurs utilisateurs peuvent devoir travailler simultanément sur le même document/module/application. Dans un tel scénario, les systèmes RIM offrent un environnement facile à gérer pour que les utilisateurs partagent le travail et accomplissent la tâche dans les délais requis. Tous les documents peuvent être téléchargés et examinés simultanément pour respecter avec succès les délais de l'agence.
Unification des informations en un seul endroit
Les systèmes RIMS permettent aux utilisateurs de stocker, d'accéder, de modifier et de mettre à jour des données sur une plateforme commune, améliorant ainsi la responsabilisation, la visibilité et la communication entre les différentes fonctions. L'automatisation, en particulier le NLP, peut parcourir de multiples rapports et forums pour déterminer si un produit a été signalé comme une préoccupation de sécurité. Une solution RIM de nouvelle génération pourrait répondre facilement et de manière centralisée à de telles demandes des autorités de santé régionales.
Systèmes d'aide à la décision
Du suivi des enregistrements de produits, des cycles de vie des autorisations de mise sur le marché, des données produit, de la gestion des documents réglementaires et de la génération de rapports, le RIMS offre une solution unique pour la gestion, la soumission et l'utilisation des données, offrant ainsi une meilleure possibilité de tirer des conclusions et de prendre des décisions précises.
Bien qu'il y ait une reconnaissance généralisée de la nécessité du déploiement des RIM, il est souvent observé que le passage aux RIM rencontre des résistances en termes d'investissement technologique, d'efforts nécessaires pour adopter un nouveau système et d'une inhibition générale à remodeler les processus.
Dans un passé récent, l'industrie des sciences de la vie a montré une immense fiabilité envers l'automatisation en augmentant son investissement global dans des solutions RIM innovantes de près de 40 %. De plus, la mise en œuvre de RIMS modulaires a entraîné une réduction d'environ 20 % des coûts des opérations réglementaires. On peut saluer les avantages révolutionnaires de l'automatisation, tels qu'une meilleure utilisation des ressources, une mise en œuvre efficace et éclairée des fonctions stratégiques, une réduction des coûts subséquents et une prévoyance réglementaire dynamique pour ces résultats.
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