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Grâce au paysage réglementaire mondial en évolution ! Chaque pays a désormais ses propres réglementations et exigences définies régissant la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits médicaux entrant ou étant fabriqués sur son marché. Dans ce scénario, il est nécessaire pour les organisations de connaître les exigences réglementaires spécifiques de leurs marchés cibles. Si leur marché cible est l'UE, la première chose qu'elles doivent savoir est l'exigence et l'importance d'une personne qualifiée (QP) certifiée.
Tel que défini dans la législation de l'Union européenne (UE), la Directive 2001/83/CE, Article 51 pour les Produits médicaux et l'Article 13 de la Directive 2001/20/CE pour les Médicaments expérimentaux (IMPs), une QP est tout pharmacien, biologiste ou chimiste agréé ayant plusieurs années d'expérience dans les opérations de fabrication pharmaceutique et basé au sein de l'UE. Toute entreprise sponsor souhaitant entreprendre des essais dans l'UE ou commercialiser un produit dans l'UE doit passer par le processus de certification de la QP. Sans cette certification, aucun lot d'un produit pharmaceutique fini ou d'un IMP ne peut être mis sur le marché pour la vente et la distribution dans l'UE.
La Personne Qualifiée ne se contentera pas de respecter les principes de base de la certification, mais s'assurera également qu'un Système Qualité approprié est en place pour le processus de mise sur le marché. Pour exercer en tant que Personne Qualifiée dans l'UE, certaines conditions préalables doivent être prises en compte :
- Le QP doit être désigné par le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché dans l'UE et doit être enregistré/accepté par l'État membre de l'UE où l'entreprise est établie
- Le QP doit être lié à une autorisation de fabrication et une licence européennes existantes [UE/Centre Européen des Consommateurs (CEC)]
- Le QP doit être enregistré par l'autorité de l'État membre de l'UE concerné (les exigences peuvent varier d'un État membre à l'autre)
En tant que personne clé dans le système qualité de l'UE, les principales responsabilités d'une QP incluent de vérifier :
- Conformité de la fabrication des lots selon les exigences de l'autorisation de mise sur le marché
- Le produit a été fabriqué conformément aux normes GMP
- Les principaux processus de fabrication et de test des produits ont été validés
- Il a été tenu compte des conditions de production réelles et des dossiers de fabrication.
- Tous les écarts ou modifications prévues dans la production et le contrôle qualité des produits ont été autorisés par les personnes responsables, conformément au système défini.
- Toute modification nécessitant une variation de l'autorisation de mise sur le marché ou de fabrication a été notifiée et autorisée par l'autorité compétente.
- Tous les tests nécessaires ont été effectués sur les produits, y compris des échantillonnages supplémentaires, et une inspection a été initiée en raison d'écarts ou de changements planifiés.
- Toute la documentation nécessaire de production et de contrôle qualité a été complétée et approuvée par le personnel autorisé.
- Tous les audits sont réalisés conformément aux exigences du système d'assurance qualité
En plus des responsabilités clés mentionnées ci-dessus, pour les produits médicaux fabriqués en dehors de l'UE, la QP assure :
- chaque lot importé a subi une analyse qualitative complète et une analyse quantitative d'au moins toutes les substances actives,
- tous les autres tests nécessaires pour garantir la qualité des Produits médicaux conformément aux exigences de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)
Bien que le rôle de la QP varie selon chaque État membre de l'UE, la qualité des produits reste commune à l'ensemble de l'UE. Dans de tels cas, une compréhension approfondie des rôles et responsabilités de la QP peut réduire les risques liés aux obstacles réglementaires et accélérer la mise sur le marché du produit pour les organisations souhaitant entrer dans l'UE. Restez informé. Restez conforme.
