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L'Autorité sud-africaine de réglementation des produits de santé (SAHPRA) est chargée de garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments et des substances connexes. Pour les laboratoires pharmaceutiques qui envisagent de pénétrer le marché sud-africain, la maîtrise du processus d'enregistrement des médicaments auprès de la SAHPRA constitue une étape cruciale. Vous trouverez ci-dessous un aperçu structuré de end-to-end .
1) Classer la demande et choisir une procédure d'examen
Choisissez entre NCE, « biologique », « générique », « extension de gamme » ou « produit équivalent ». Optez pour un examen « complet », « Reliance » (abrégé) ou « prioritaire » en fonction des données disponibles et des autorisations antérieures délivrées par des autorités reconnues.
2) Désigner le titulaire de l'autorisation local (HCR) et valider les licences
Désigner une personne morale sud-africaine comme titulaire du certificat d'enregistrement. S'assurer que toutes les licences de fabrication ou de vente en gros requises, ainsi que les justificatifs de conformité aux BPF, sont bien en place pour tous les sites.
3) Définissez votre stratégie en matière de données
Pour les NCE et les produits biologiques : harmoniser les données précliniques et cliniques avec les exigences du CTD. Pour les génériques : définir la stratégie d'équivalence biologique (produit de référence, protocole, critères d'évaluation) et le programme de stabilité (à long terme/accéléré) conformément aux pratiques ICH, telles que mentionnées dans les recommandations de la SAHPRA.
4) Choisissez le format : eCTD avec le module ZA 1
eCTD de la SAHPRA avec le module 1 spécifique à l'Afrique du Sud et les sections régionales 2.3R/3.2R. Créer un CTD complet :
Module 1 (ZA) : formulaires, justificatif de paiement, informations relatives au HCR, étiquetage (PIL), gestion des risques, contacts en matière de pharmacovigilance.
Module 2 : Qualité de service (QoS) et aperçus.
Module 3–5 : CMC, non clinique/clinique ou BE.
5) Création et publication
Respectez les conventions relatives à la granularité, à la dénomination et au cycle de vie de ZA ; préparez une séquence claire avec le type de soumission et metadata de la demande appropriés. Suivez les dernières recommandations générales et celles du Module 1 afin d'éviter tout rejet administratif.
6) Vérifier la validité technique
Exécutez les critères de validation ZA eCTD dans votre outil de validation et corrigez toutes les erreurs critiques ou majeures. Pour les modifications et les séquences de suivi, consultez le modèle de validation de la SAHPRA afin de vous assurer que votre dossier reflète exactement ce que l'autorité de réglementation vérifiera à sa réception.
7) Régler les frais et envoyer le formulaire par voie électronique
Réglez les frais de dossier applicables ; joignez le justificatif au module 1. Envoyez votre dossier via le canal de soumission en ligne de la SAHPRA en respectant les spécifications ZA eCTD (structure de séquence, sommes de contrôle, cycle de vie).
8) Contrôle administratif
La SAHPRA vérifie le format, l'exhaustivité, l'exactitude des formulaires et des frais, l'étiquetage et la présence des modules. Les lacunes donnent lieu à des demandes de clarification ; celles-ci sont résolues via une nouvelle séquence faisant référence au registre des questions.
9) Évaluation scientifique
Examen complet : évaluation complète du CMC, des essais CMC.
- fournir la preuve de l'approbation et de la conformité par l'autorité de référence (par exemple, des rapports non expurgés, le cas échéant) ; la SAHPRA se concentre sur les éléments liés au contexte local.
10) Questions et réponses (suspensions du temps)
Préparez-vous à des questions relatives à la qualité, aux aspects cliniques, à l'évaluation biologique (BE) et à l'étiquetage. Répondez dans les délais impartis ; ne transmettez que les documents modifiés ou ajoutés, accompagnés d'un résumé de la réponse, conformément aux règles du cycle de vie.
11) Agrément et certification
Une fois l'autorisation accordée, la SAHPRA délivre le certificat d'enregistrement accompagné de la notice d'information (PIL ) définitivePIL du calendrier. Ne commercialisez que les produits enregistrés.
12) Conformité après l'enregistrement
- Régler les frais annuels de maintien en vigueur afin de conserver l'enregistrement/la licence (à régler au plus tard le dernier jour ouvrable du mois de juin 2025).
- Enregistrer les modifications postérieures à l'autorisation conformément aux procédures de modification de la SAHPRA.
- Assurer le suivi des rapports de sécurité et la gestion des risques.
Conseils de pros pour éviter les retards
Recourez à Reliance lorsque vous remplissez les conditions requises pour réduire les délais.
Prévoir dès le départ des plans de stabilité et d'évaluation de la biodisponibilité (BE) et veiller à ce que l'étiquetage soit parfaitement conforme aux données cliniques et de biodisponibilité.
- à chaque étape ; la plupart des refus interviennent au stade technique ou administratif.
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