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Un Certificat de Conformité à la Pharmacopée Européenne (CEP) atteste de l'avantage des entreprises de fabrication d'ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs) à démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité aux autorités réglementaires. Un CEP est un certificat accessible au public, délivré par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (EDQM).
Rôle de l'EDQM
L'EDQM est responsable du contrôle de la qualité des médicaments en Europe. Voici les avantages d'obtenir une certification CEP de l'EDQM :
- Conformité aux réglementations internationales : Une certification EDQM garantit que le produit pharmaceutique est conforme aux réglementations du Conseil international d'harmonisation (ICH).
- Accès aux marchés mondiaux : Une certification EDQM est reconnue mondialement et peut aider les entreprises pharmaceutiques à accéder à de nouveaux marchés.
- Amélioration de la gestion de la chaîne d'approvisionnement : La certification CEP de l'EDQM exige un examen approfondi du processus de fabrication, du contrôle qualité et des tests de produits, ce qui peut contribuer à améliorer la gestion de la chaîne d'approvisionnement et à réduire les risques pour la qualité des API.
- Réputation améliorée : Une certification EDQM est une marque de qualité et améliore la réputation de l'entreprise pharmaceutique.
- Soutien continu : Les lignes directrices et les notifications de l'EDQM offrent un soutien continu aux entreprises certifiées sous forme de mises à jour réglementaires et de conseils sur les systèmes de gestion de la qualité (SGQ).
Comprendre les CEPs du point de vue de l'EDQM
La demande de CEP a augmenté, car les entreprises pharmaceutiques souhaitent de plus en plus démontrer la qualité de leurs API aux régulateurs, ce qui offre une opportunité de mettre à niveau leurs ASMF en CEP. De plus, cette transition peut accélérer le processus d'examen des régulateurs. Le site web de l'EDQM dispose d'un système unique de mise à jour des parties prenantes via un système de rapports mensuels, dont un résumé est fourni ci-dessous.
Analyse des rapports de l'EDQM d'août 2022 à février 2023
Le tableau 1 ci-dessous détaille les critères d'approbation CEP par mois avec les différences en pourcentage tout au long de la période examinée.
Tableau 1 : Extraits de données des rapports de certification mensuels de l'EDQM
N° | Critères du CEP | Année – 2022 | Année – 2023 | ||||||
Statut du CEP | Août. | Septembre | Oct. | Nov. | Déc. | Janv. | Fév. | ||
| 1. | Nouveaux CEPs délivrés | CEP chimique | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Révisions du CEP approuvées |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Taux d'approbation (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programme d'inspection |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Néant Néant Néant | 2 1 4 |
| 5. | Actions concernant le CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Source : Extrait du rapport d'activité mensuel de l'EDQM
- Les observations tirées des extraits de données du tableau ci-dessus sont énumérées ci-dessous : Les CEP nouvellement accordés montrent une tendance stable, ce qui indique la compétence des fabricants de substances actives (API) à respecter les exigences réglementaires pour un CEP de qualité.
- Les taux d'approbation des nouveaux dossiers ont été très faibles la plupart des mois, ce qui suggère qu'obtenir l'approbation de nouveaux dossiers avec la stratégie « Right First Time » (RFT) est assez difficile, soit en raison d'un manque de compréhension claire des exigences des autorités compétentes, soit en raison d'un manque d'expertise interne pertinente.
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