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Au cours des dernières décennies, l'utilisation des logiciels a considérablement progressé et a entraîné des changements rapides dans l'industrie des dispositifs médicaux. L'importance croissante des logiciels dans les dispositifs médicaux et l'expérience du patient est cruciale pour les développements futurs. Cependant, le SaMD présente des défis pour les régulateurs et les industries des dispositifs médicaux, en plus des nouvelles opportunités.
Lors du développement d'un SaMD, la tâche principale consiste à constituer un dossier conforme pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché. C'est pourquoi le guide des agences réglementaires mondiales permet de constituer les dossiers appropriés, d'éviter les risques liés à l'entrée sur le marché et de garantir la sécurité des patients ainsi que l'efficacité du dispositif. Récemment, la FDA énuméré les documents indispensables pour une demande SaMD . Découvrons-les ensemble.
1. Pour constituer un dossier de demande préalable à la mise sur le marché pour SaMD, la première étape consiste à déterminer et à documenter le niveau de risque (LoC) du dispositif. Le LoC correspond à une estimation de la gravité des blessures que le dispositif peut causer à un patient ou à un opérateur, que ce soit directement ou indirectement. La FDA et utilise les trois niveaux de risque suivants.
- Mineur : Toute défaillance ou défaut de conception est peu susceptible de causer des blessures
- Modéré : Une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures mineures
- Majeur : Une défaillance ou un défaut de conception latent pourrait entraîner des blessures graves ou la mort.
2. La FDA fournir une description du logiciel du dispositif, comprenant un aperçu complet tant des fonctionnalités du dispositif contrôlées par le logiciel que de l'environnement d'exploitation prévu. Selon la FDA, la description du logiciel du dispositif doit inclure :
- Caractéristiques et fonctionnalités
- Utilisation prévue
- Langage de programmation
- Plateforme matérielle
- Système d'exploitation
3. Un document relatif à l'analyse des dangers liés au dispositif doit être joint au dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour tous les dispositifs logiciels. Ce document identifiera et évaluera tous les dangers potentiels associés à l'usage prévu du dispositif, tant au niveau logiciel que matériel. Conformément à la norme ISO 14971:2019, l'évaluation, l'analyse et la maîtrise des risques doivent être menées et documentées de manière exhaustive. La FDA d'inclure les informations suivantes dans l'analyse des dangers liés au dispositif :
- Identification de chaque événement dangereux
- Cause et gravité des dangers
- Méthodes de contrôle des risques
- Toutes les actions correctives prises
- Vérification des mesures de maîtrise des risques
4. Le cahier des charges fonctionnels (SRS) est un document décrivant les fonctionnalités, les performances, l'interface, la conception et le développement du logiciel. Un résumé du SRS est requis pour la demande d'autorisation de mise sur le marché si le logiciel du dispositif médical présente un niveau de complexité (LoC) faible. En revanche, pour un dispositif médical présentant un niveau de complexité modéré ou élevé, la FDA fournir la documentation détaillée mentionnée ci-dessous.
- Exigences matérielles
- Exigences en matière de langage de programmation
- Exigences d'interface
- Exigences de performance et fonctionnelles du logiciel
5. Des documents relatifs aux essais de vérification et de validation (V&V) sont exigés pour toutes les demandes, quel que soit le niveau de complexité (LoC). La vérification permet de s'assurer que les résultats spécifiques d'une phase de développement correspondent aux données d'entrée requises, tandis que la validation permet de s'assurer que les spécifications du dispositif sont conformes à son usage prévu et aux besoins des utilisateurs. Comme indiqué ci-dessous, la FDA une documentation différente pour chaque niveau de complexité (LoC).
Documents pour les LoC mineurs -
- Tests au niveau de l'appareil ou du système
- Tests d'intégration (le cas échéant)
- Vos critères de réussite/échec au niveau du système ou du dispositif
- Résumé des résultats des tests
Documents pour les LoC modérés -
- Liste récapitulative des activités de validation et de vérification et de leurs résultats
- Vos critères de réussite/échec au niveau du système/dispositif
- Votre analyse de traçabilité doit relier efficacement ces activités et
- résultats conformes à vos exigences et spécifications de conception
Documents pour les LoC majeurs -
- Modéré : informations de la liste LoC
- Description de tous les tests échoués
- Description des modifications apportées suite à des tests échoués
- Documentation des tests ayant démontré le succès des modifications
- Un résumé des résultats et des exemples de tests d'intégration unitaire
Enfin, tout fabricant qui développe un dispositif médical avec logiciel ou un SaMD doit déposer tous les documents mentionnés ci-dessus pour les soumissions avant commercialisation. Pour simplifier le processus de soumission avant commercialisation et éviter tout écueil réglementaire, contactez un expert réglementaire confirmé. Contactez Freyr. Restez informé. Restez conforme.
