Swixit et son impact sur l'industrie MedTech

Les récents changements politiques entre la Suisse et l'Union européenne (UE) ont considérablement impacté l'industrie Medtech. Avec plus de 1 400 entreprises Medtech, le secteur des dispositifs médicaux représente 3 % du GDP de la Suisse et emploie plus de 63 000 personnes. La Suisse exporte des dispositifs médicaux d'une valeur supérieure à 5,6 milliards de dollars et les importations de dispositifs médicaux en provenance de l'UE s'élèvent à 3 milliards de dollars.

L'Accord de Reconnaissance Mutuelle (MRA) suisse pour les dispositifs médicaux a expiré depuis le 26 mai 2021, et les négociations entre la Suisse et l'UE se sont conclues sans accord sur un accord institutionnel (InstA). Comme de nombreux autres accords bilatéraux, l'Accord de Reconnaissance Mutuelle (MRA) pour les dispositifs médicaux n'a pas été mis à jour. En vertu de l'Accord de Reconnaissance Mutuelle expiré entre l'UE et la Suisse, les exigences pour les dispositifs médicaux définies par l'Ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MedDO) étaient conformes aux directives européennes MDD et AIMDD. Cela a permis aux dispositifs médicaux d'avoir un accès indifférencié entre les marchés de l'UE et de la Suisse.

Le Swixit représente une charge économique prévue de 114 millions de francs suisses (127 millions de dollars) pour le respect des exigences administratives initiales et une charge annuelle de 75 millions pour les années suivantes. Cela représente respectivement 2 % et 1,4 % de la valeur totale des exportations vers l'UE. De plus, le Swixit aurait un impact significatif sur la dynamique de l'industrie en raison de -

• Perte des exportations vers l'Union européenne
• Coûts de conformité plus élevés
• Perte de l'attractivité du marché suisse.
• Des coûts administratifs élevés rendent les dispositifs Medtech suisses moins compétitifs.
• Les start-ups basées en Suisse pourraient opter pour les pays de l'UE pour y établir leurs sièges sociaux.
• Les entreprises de technologies médicales non-UE pourraient choisir les pays de l'UE pour établir leurs sièges sociaux.

L'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) a été révisée et est en vigueur depuis le 1er août 2020, s'alignant sur le Règlement (UE) relatif aux dispositifs médicaux (MDR). Les fabricants de dispositifs médicaux basés dans l'UE doivent se conformer à l'Ordonnance révisée sur les dispositifs médicaux (MedDO). Ces entreprises doivent désigner un Représentant autorisé suisse, et ce représentant doit avoir accès à une copie de la documentation technique ou être en mesure de soumettre les documents dans un délai de sept (7) jours à compter de la demande de Swissmedic. La clause stipulant que le fabricant partagera un tel document avec le représentant doit être incluse dans le contrat conclu entre les deux parties.

Swissmedic a fourni des délais de transition pour diverses catégories de dispositifs concernant la désignation d'un Représentant Autorisé Suisse, y compris l'étiquetage correspondant.

Catégories de dispositifs et délais de transition