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L'Administration des produits thérapeutiques (TGA) a récemment modifié le processus d'enregistrement des médicaments sur ordonnance et des produits biologiques. Ces changements s'appliquent aux nouveaux médicaments, aux utilisations étendues et aux nouvelles combinaisons. Une fois approuvés, les médicaments sont inscrits au Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) et sont disponibles pour les patients sur prescription médicale.
Révisé en août 2021, le nouveau document décrit comment les demandes de médicaments sur ordonnance doivent être étayées par des données non cliniques, cliniques et/ou de bioéquivalence (catégorie un (01) et catégorie deux (02)). Ce processus renouvelé contribue à réduire les délais et à améliorer l'efficacité de la méthode d'enregistrement. Parallèlement, il maintient la précision scientifique du processus d'évaluation, adhérant ainsi aux normes spécifiques de sécurité, d'efficacité et de qualité.
Plusieurs modifications à la méthode précédente et la compréhension du processus révisé peuvent aider les demandeurs dans leur démarche.
Révisions majeures conformément au nouveau processus d'enregistrement
Gestion par jalons
Selon le dernier document de la TGA, le processus d'enregistrement s'étend sur huit (08) phases avec huit (08) étapes clés. Des délais définis sont prévus pour chacune d'elles. La nouvelle méthode réglementaire permet le « traitement par lots » des enregistrements. Cela facilite l'évaluation simultanée d'un groupe de demandes, économisant ainsi du temps et de l'argent (frais).
Qualité des demandes
La TGA prend toutes les mesures nécessaires pour garantir la qualité des demandes. Celles-ci doivent être conformes, de la meilleure qualité et conçues selon les exigences réglementaires. Si certains critères ne sont pas respectés dans le processus d'enregistrement des médicaments sur ordonnance décrit par la TGA, la demande est considérée comme « non effective ». Il est obligatoire de soumettre des demandes complètes, sans aucune erreur.
Phase préalable au dépôt
Les demandeurs doivent soumettre le formulaire de planification de pré-soumission (PPF) à la TGA à cette phase. Des détails tels que le type de demande, la qualité du médicament et les preuves cliniques et non cliniques sont inclus dans le formulaire. Une fois cela approuvé, une « Lettre de Planification » est envoyée au demandeur avec les délais pertinents pour les phases d'enregistrement ultérieures.
Phase de soumission
À ce stade, les demandeurs soumettent un dossier à la TGA. Le dossier est évalué en fonction des exigences réglementaires spécifiques, conformément au format du Document Technique Commun (CTD). La documentation et le format sont vérifiés minutieusement, et s'ils ne sont pas conformes, la demande est jugée « non recevable » et rejetée. Dans cette phase, la TGA ne demande aucune information/détail manquant supplémentaire dans les demandes, conformément à la section 31 de la loi de 1989 sur les produits thérapeutiques.
Demandes désignées pour un examen prioritaire
Cette phase réduit le délai de mise sur le marché des médicaments sur ordonnance vitaux. Le dossier de données complet est obligatoire pour ce processus. La TGA a fixé une période d'examen de cent cinquante (150) jours pour ces médicaments dans le cadre de la procédure réglementaire d'examen prioritaire. En raison des bénéfices de ces médicaments sur ordonnance pour les patients, le délai d'enregistrement a été raccourci par rapport à la procédure normale des médicaments sur ordonnance.
Voie d'approbation provisoire
La méthode d'approbation provisoire fait partie de la méthode d'enregistrement renouvelée. Les données cliniques pertinentes sont prises en compte dans cette phase. Elle s'applique aux médicaments sur ordonnance qui sont très bénéfiques pour traiter des affections médicales spécifiques chez les patients. Une détermination provisoire valide est obligatoire pour cette voie.
La dernière mise à jour de la TGA vise à réduire le temps d'enregistrement des médicaments sur ordonnance qui sont importants pour les patients. Le document contient les détails des soumissions que les demandeurs doivent effectuer à chaque étape clé. Pour un enregistrement conforme et rapide, collaborez avec un partenaire expert des dernières normes. Restez informé ! Soyez conforme !
