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Les médicaments génériques compétitifs sont reconnus comme un atout, car ils ouvrent la voie à un marché lucratif, à condition que les fabricants de médicaments puissent décoder le développement de médicaments, qui est à la fois complexe et exigeant. Bien que les technologies de développement de médicaments évoluent constamment, nous n'avons pas encore pleinement compris les résultats de la thérapie générique compétitive (CGT). Lorsque nous abordons le fardeau des maladies, la taille et le volume de la démographie de la population de patients ont été des éléments essentiels pour le développement de médicaments et leur approbation. Cependant, dans les domaines thérapeutiques où la concurrence générique est presque négligeable, le coût de la thérapie reste invariablement élevé en raison du manque de concurrence. Pour faciliter la concurrence dans les domaines thérapeutiques de niche après la loi de réautorisation de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) de 2017, un médicament peut obtenir la désignation de « concurrence générique inadéquate » dans le cadre de la CGT.
Source des données : https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/competitive-generic-therapy-approvals
La US FDA est consciente des facteurs qui peuvent influencer la décision d'un demandeur de développer un médicament générique. Par exemple, un médicament « X » appartenant à une catégorie thérapeutique de niche peut ne pas susciter un grand intérêt de la part des demandeurs de médicaments génériques par rapport à un médicament « Y », qui s'adresse à un groupe de patients plus large. Cela peut se produire lorsqu'il existe un marché limité pour les produits de niche et/ou si les produits sont plus difficiles à développer. La difficulté de développement peut aller des marchés très réglementés aux procédures de fabrication complexes avec une augmentation de la demande de fonds. S'ils sont gérés correctement, les domaines thérapeutiques de niche peuvent jouer un rôle important dans le diagnostic, le traitement et la prévention de divers types de maladies ou d'affections. Les dispositions associées aux CGT visent à encourager le développement ciblé, l'examen efficace et la mise sur le marché rapide des médicaments pour lesquels la concurrence générique est inadéquate.
Pour faciliter une concurrence accrue pour ces produits, la FDA peut prendre certaines mesures pour accélérer le développement et l'examen d'une demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) pour un médicament désigné comme CGT. Ces actions de la FDA peuvent aider à clarifier les attentes réglementaires pour un médicament particulier, à aider les demandeurs à élaborer une soumission complète et, finalement, à promouvoir un processus d'examen d'ANDA plus efficace et efficient afin de réduire le nombre de cycles d'examen nécessaires pour obtenir l'approbation d'ANDA. Un demandeur peut déposer une demande pour qu'un médicament obtienne la désignation CGT. La FDA décrit le processus par lequel un médicament reçoit la désignation spécifique à une application et à un produit médicamenteux particuliers, tel qu'interprété dans la section 506H. Le guide CGT fournit une liste de contrôle pour permettre aux demandeurs d'entreprendre un niveau primitif d'auto-évaluation.
Liste de contrôle pour l'obtention de la désignation exclusive CGT :
- Présence de génériques inadéquats pour une molécule selon l'Orange Book
- Demande de désignation d'un médicament en tant que CGT
- Demande de désignation CGT à déclarer avant la soumission de l'ANDA
Dans un segment thérapeutique où la concurrence est inadéquate, l'indisponibilité de nombreuses marques parmi lesquelles choisir devient un goulot d'étranglement. Il est essentiel d'éradiquer de tels goulots d'étranglement dans les segments thérapeutiques isolés avec des délais de traitement critiques pour les patients. L'initiative de la FDA d'accorder à un médicament innovant une CGT assure un afflux continu de molécules essentielles ou rares sur le marché afin de réduire les coûts de traitement. Les experts de Freyr connaissent les exigences mises à jour énoncées dans le guide CGT et vous aideront à déterminer si cette voie est adaptée à votre médicament. Découvrez la perfection par vous-même. Contactez-nous dès aujourd'hui.
