L'importance de la veille réglementaire

S'aventurer en terrain inconnu comporte toujours des risques et exerce de nombreuses pressions sur les organisations. Cela affecte non seulement la situation financière de l'organisation, mais menace également l'image de marque. Si tel est le cas dans le secteur des sciences de la vie, cette situation peut entraîner des manquements à la conformité et retarder l'autorisation de mise sur le marché des médicaments, ce qui constitue une menace pour la sécurité des patients. Cela dit, il est aujourd'hui indispensable de se tenir informé des dernières évolutions du marché. Qu'il s'agisse de l'annonce récented'une réduction importante des réglementations FDA ou des avertissements concernant les violations de l'intégrité des données, les fabricants doivent connaître les enjeux du secteur pour tracer une voie réglementaire stratégique solide. Les professionnels de la réglementation d'aujourd'hui doivent non seulement comprendre les lignes directrices réglementaires de chaque marché géographique dans le monde, mais aussi les questions brûlantes qui affectent l'examen des demandes d'autorisation de nouveaux médicaments dans ces régions. La mondialisation du secteur des sciences de la vie rendant le paysage réglementaire plus complexe que jamais, il existe un besoin croissant de services d'information réglementaire intelligents. Nous expliquons ici pourquoi…

Qu'est-ce que la veille réglementaire ?

La veille réglementaire (RI) est une branche relativement nouvelle des affaires réglementaires (RA) à l'échelle mondiale. Généralement rattachée au RA d'une entreprise biopharmaceutique, elle élargit la fonction traditionnelle des affaires réglementaires au-delà de la préparation et du dépôt de demandes auprès de la FDA d'autres agences réglementaires à travers le monde. La mission principale de RI tenir la direction de l'entreprise informée des réglementations en vigueur concernant le développement, l'autorisation et le maintien des médicaments, des dispositifs médicaux et des cosmétiques, ainsi qu'à la tenir au courant de toute modification réglementaire susceptible d'avoir un impact sur ses activités.

La RI se concentre également sur les parcours réglementaires associés au processus de développement et d'approbation des médicaments, utilisant souvent les décisions historiques des agences de réglementation pour évaluer les décisions futures potentielles. La RI contribue également aux résultats financiers de chaque entreprise biopharmaceutique en aidant les équipes RA à fournir des soumissions de la meilleure qualité aux agences.

L'importance de la veille réglementaire

• Réglementations en constante évolution et responsabilité accrue : Le changement est constant et il faut s'y adapter. Rien qu'en 2015, 243 nouveaux documents d'orientation ont été publiés, contre seulement 117 en 2012. Dans le monde pharmaceutique d'aujourd'hui, même un changement apparemment mineur dans l'environnement commercial ou réglementaire peut avoir d'énormes répercussions.
• Décisions basées sur les données : Une étude menée par le Centre MIT pour le commerce numérique a révélé que les organisations axées sur les données affichaient des taux de productivité supérieurs de 4 % et des bénéfices supérieurs de 6 % par rapport aux autres entreprises du secteur. La connaissance de ces chiffres affecte considérablement les résultats financiers globaux d'une entreprise et est donc difficile à ignorer.
• Avantages tangibles : Le calcul le plus évident du retour sur investissement (ROI) est celui des économies de coûts générées par l'élimination des processus manuels. Par exemple, un système RI intégré peut aider à éliminer le besoin d'un processus réglementaire basé sur des feuilles de calcul mises à jour manuellement, qui est également sujet aux erreurs. Un système RI organise avec précision tous les documents pertinents en une seule recherche, améliorant ainsi la visibilité et la responsabilité pour toutes les décisions réglementaires basées sur les données.
• Les avantages « immatériels » : Un outil RI bien configuré peut suivre de manière approfondie l'activité des concurrents sans nécessiter un nombre d'heures de travail important. Non seulement cela conduira à un temps de recherche plus productif, mais cela permettra également au personnel de gérer facilement les charges de travail et les délais.
• Gain de temps : Se tenir informé de l'environnement réglementaire mondial en constante évolution est essentiel pour les professionnels impliqués dans le développement clinique, le lancement et la surveillance après commercialisation des médicaments. Avec de nombreuses sources d'information différentes, trouver et analyser ce dont vous avez besoin pour les soumissions et au-delà est une tâche chronophage. Pour prendre les bonnes décisions pour votre organisation, un accès rapide à des informations précises peut faire toute la différence.
• Analyses d'informations : Savoir où trouver la réglementation applicable n'est pas le seul service d'un consultant en réglementation. Ils sont engagés pour interpréter ces exigences, ce qui constitue l'intelligence réglementaire. Elle peut être acquise grâce à l'expérience de travail avec les agences de réglementation et les entreprises développant de nouveaux produits. Les consultants en réglementation, qui passent beaucoup de temps à échanger avec les agences de réglementation, comprennent la pensée actuelle de ces agences. Ils ont également probablement acquis des connaissances utiles lors de projets passés, contribuant ainsi à réduire les risques pour le projet client actuel.

En conclusion, le changement est permanent. S'adapter à cela ou l'ignorer fait toute la différence. Le changement réglementaire est considéré comme un élément clé du processus de planification stratégique des organisations. Pour soutenir votre entreprise avec une source unique et complète d'informations réglementaires mondiales afin de prendre des décisions plus rapides et mieux informées, vous avez besoin d'un expert de l'industrie doté d'une discipline dédiée à l'intelligence réglementaire.