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Identifier le logiciel le mieux adapté à l'avance
Dans le but de conquérir la part de marché maximale, les fabricants de médicaments (innovateurs/génériques) peuvent parfois souhaiter commercialiser leurs produits, partout dans le monde, qui ont déjà obtenu des approbations dans une région. Cependant, suivre une approche réglementaire unique pour toutes les régions est une tâche quasi impossible et peut-être déconseillée. Par conséquent, la nécessité du moment est de mettre en œuvre une solution de soumission hautement évolutive et flexible qui harmonise les documents à soumettre dans les pays ciblés. Cet article vous aidera à choisir un logiciel robuste qui répond aux exigences réglementaires en constante évolution pour des procédures de soumission simplifiées dans toutes les (régions).
Commençons par les chiffres. Saviez-vous que pour une entreprise qui soumet seulement 100 documents par semaine, l'automatisation du processus peut économiser 183 heures de travail par semaine, soit 572 000 $ par an (sur la base d'un salaire de 60 $ par heure) ? Dans ces scénarios, l'harmonisation des informations et des flux de travail documentaires joue un rôle important. Bien que les entreprises mettent désormais en œuvre des systèmes automatisés de gestion de l'information d'entreprise pour surveiller les documents de soumission eCTD, le respect des exigences réglementaires reste un défi lorsqu'il s'agit de multiples zones géographiques. De nombreuses entreprises finissent par dépenser énormément pour des médicaments déjà approuvés dans une nouvelle région, notamment pour assurer la conformité et les contrôles de qualité des documents finaux. Existe-t-il une solution simple qui puisse aider les entreprises à économiser une quantité excessive de temps et de ressources pour commercialiser un médicament déjà approuvé à l'échelle mondiale ? Nous répondons : Oui. Comment en trouver une ? Explorons ce que les entreprises doivent prendre en compte lors de la sélection d'une solution logicielle robuste pour gérer le cycle de vie eCTD.
La qualité l'emporte
Un logiciel qui promet une qualité de rendu de document de premier ordre aide les entreprises à économiser les ressources nécessaires pour évaluer et mettre à jour chaque document selon les exigences de soumission régionales. Une fois qu'un document a été analysé en profondeur, le travail de reprise sur les activités de contrôle qualité est évité.
Préparation à la conformité
La stratégie de conformité réglementaire et la mise en œuvre de la conversion des documents devraient aller de pair. Bien qu'il existe plusieurs applications sur le marché pour la conversion eCTD, toutes ne se concentrent pas sur une approche axée sur la préparation à la conformité.
Réutilisabilité
Un médicament approuvé, plusieurs documents communs et différentes zones géographiques. Ceux-ci doivent mieux s'aligner pour éviter la duplication ou la reprise du travail. De nombreux segments peuvent être réutilisés dans une nouvelle zone géographique en fonction des exigences réglementaires. Votre logiciel est-il suffisamment efficace pour séparer les documents similaires ou communs pour la soumission dans une nouvelle région ? Sinon, c'est une autre fonctionnalité qui peut aider à économiser les efforts manuels pour identifier les zones communes de la soumission.
Intégration en déplacement
Lorsque l'harmonisation ou la synchronisation des informations est en jeu, une intégration bien gérée est inévitable. La possibilité d'erreurs lors de l'intégration finale devrait être la dernière de vos préoccupations. Adoptez un système qui utilise des protocoles et des standards ouverts comme les services web et le XML, et qui peut s'intégrer sans effort à votre configuration existante.
Évolutivité
Les exigences de soumission dans les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie sont désormais incessantes. Tous les acteurs du secteur souhaitent y parvenir avec des volumes importants de données dans de multiples zones géographiques. La solution doit avoir la capacité de répondre aux exigences de volumes élevés sans compromettre la qualité des soumissions.
Flux de travail convivial.
Il ne fait aucun doute que la rationalisation des soumissions dans plusieurs zones géographiques est principalement réalisée par une solution technologique. Cependant, les entreprises doivent s'assurer que les outils impliqués ne sont pas complexes à prendre en main. Ils doivent être simples, flexibles et efficaces.
En conclusion
Des fonctionnalités telles que les conversions évolutives, la capacité OCR et une structure de rendu étendue permettent des soumissions fluides dans de nombreux pays. En effet, les solutions dotées de ces fonctionnalités contribuent non seulement à l'harmonisation des processus de soumission et de publication, mais, à plus grande échelle, aident également les entreprises à tirer parti de ces avantages dans d'autres cadres. Une solution eCTD qui prend en charge les exigences de soumission des marchés émergents et offre des fonctionnalités avancées pour gérer efficacement l'ensemble du cycle de vie eCTD est la solution indispensable.
