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Identifier en amont le logiciel le mieux adapté
Dans le but d'obtenir la plus grande part de marché possible, les fabricants de médicaments (innovants ou génériques) souhaitent parfois commercialiser à travers le monde des produits qui ont déjà obtenu des autorisations dans une région. Cependant, suivre une approche réglementaire unique pour toutes les régions est une tâche presque difficile et peut-être peu conseillée. Par conséquent, il est urgent de mettre en œuvre une solution de soumission hautement évolutive et flexible qui harmonise les documents à soumettre dans les pays cibles. Cet article vous aidera à choisir un logiciel robuste qui répond aux exigences réglementaires en constante évolution pour rationaliser les procédures de soumission entre les (régions).
Examinons d'abord les chiffres. Saviez-vous que pour une entreprise qui soumet seulement 100 documents par semaine, l'automatisation du processus peut faire économiser 183 heures de travail par semaine ou 572 000 dollars par an (sur la base d'un salaire de 60 dollars de l'heure). Dans ces scénarios, l'harmonisation des informations et des flux de documents joue un rôle important. Bien que les entreprises mettent désormais en œuvre des systèmes automatisés de gestion des informations d'entreprise pour surveiller les documents de soumission eCTD, le respect des exigences réglementaires reste un défi lorsqu'il s'agit de multiples zones géographiques. Bon nombre d'entre elles finissent par dépenser énormément pour des médicaments déjà approuvés dans une nouvelle région, en particulier pour garantir la conformité et les contrôles finaux de la qualité des documents. Existe-t-il une solution simple qui peut aider les entreprises à économiser le temps et les ressources considérables nécessaires pour s'internationaliser avec un médicament déjà approuvé ? Nous disons oui. Comment en trouver une ? Explorons ce que les entreprises doivent prendre en compte lors du choix d'une solution logicielle robuste pour gérer le cycle de vie eCTD.
La qualité l'emporte sur les différends
Un logiciel qui promet une qualité de rendu des documents de premier ordre aide les entreprises à économiser les ressources nécessaires pour évaluer et mettre à jour chaque document conformément aux exigences de soumission régionales. Une fois qu'un document a été analysé en profondeur, le travail de reprise sur les activités de contrôle qualité est évité.
Préparation à la conformité
La stratégie de conformité réglementaire et la mise en œuvre de la conversion des documents doivent aller de pair. Bien qu'il existe plusieurs applications sur le marché pour la conversion eCTD, toutes ne se concentrent pas sur une approche axée sur la préparation à la conformité.
Réutilisabilité
Un médicament approuvé, de multiples documents communs et différentes zones géographiques. Ceux-ci doivent être mieux alignés pour éviter la duplication ou le travail de reprise. De nombreux segments peuvent être réutilisés dans une nouvelle zone géographique en fonction des exigences réglementaires. Votre logiciel est-il suffisamment efficace pour isoler des documents similaires ou communs en vue d'une soumission dans une nouvelle région ? Sinon, il s'agit d'une autre fonctionnalité qui peut aider à réduire les efforts manuels pour identifier les aspects communs de la soumission.
Intégration transparente
Lorsque l'harmonisation ou la synchronisation des informations est en jeu, une intégration bien gérée est inévitable. La possibilité d'erreurs lors de l'intégration finale devrait être la dernière de vos préoccupations. Adoptez un système qui utilise des protocoles et des standards ouverts comme les services web et le XML, et qui peut s'intégrer sans effort à votre configuration existante.
Évolutivité
Les demandes de soumission dans les entreprises pharmaceutiques et des sciences de la vie ne cessent de croître. Tout le monde souhaite y parvenir avec de grands volumes de données dans de multiples zones géographiques. La solution doit être capable de répondre aux exigences de volumes élevés sans compromettre la qualité des soumissions.
Flux de travail convivial
Il ne fait aucun doute que la simplification des soumissions dans de nombreuses régions repose en grande partie sur une solution technologique. Cependant, les entreprises doivent s'assurer que les outils utilisés restent faciles à prendre en main. Ils doivent être simples, flexibles et efficaces.
En conclusion
Des fonctionnalités telles que les conversions évolutives, la capacité OCR et une structure de rendu complète favorisent la fluidité des soumissions dans plusieurs pays. En effet, les solutions dotées de ces caractéristiques contribuent non seulement à harmoniser les processus de soumission et de publication, mais permettent également, à plus grande échelle, aux entreprises de tirer parti de ces avantages dans d'autres cadres. Une solution eCTD qui prend en charge les exigences de soumission des marchés émergents et offre des fonctionnalités avancées pour gérer efficacement l'ensemble du cycle de vie eCTD répond à un besoin urgent.
