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La Chine s'est rapidement imposée comme l'un des marchés pharmaceutiques les plus complexes, mais aussi les plus prometteurs, au monde. Les réformes mises en œuvre par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) s'alignant étroitement sur les normes internationales, il n'est pas surprenant que les professionnels de la réglementation du monde entier soient impatients de comprendre les règles du jeu.
Que vous soyez une multinationale souhaitant s'implanter en Chine ou un spécialiste des questions réglementaires qui suit de près l'évolution de la situation, voici les 12 questions les plus fréquemment posées concernant la réglementation des médicaments en Chine, accompagnées de réponses fondées sur des informations actualisées.
1. Quel est le processus actuel d'autorisation des médicaments en Chine sous l'égide de la NMPA?
La procédure d'autorisation des médicaments en Chine comprend :
- Dépôt d'une demande d'autorisation pour un nouveau médicament expérimentalIND )
- Autorisation d'essai clinique
- Dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) ou d'une demande d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques (BLA)
- Examens techniques réalisés par le CDE (Centre d'évaluation des médicaments)
- Contrôles de conformité aux BPF
- Test de contrôle qualité
Grâce aux récentes réformes, les délais d'examen ont été raccourcis, en particulier pour les médicaments relevant de programmes accélérés.
2. Les données issues d'essais cliniques menés à l'étranger peuvent-elles être utilisées pour l'enregistrement de médicaments en Chine ?
Oui. La Chine autorise désormais l'utilisation de données issues d'essais cliniques menés à l'étranger, en particulier dans ICH . Toutefois, selon le domaine thérapeutique et la sensibilité de la population concernée, des études de transition ou des essais locaux peuvent encore être exigés.
3. Quelles sont les procédures d'autorisation accélérées en Chine ?
La NMPA quatre principales procédures accélérées :
- Examen prioritaire
- Approbation sous condition
- Désignation de « thérapie innovante »
- Dossier spécial
Ces programmes s'appliquent aux médicaments qui :
- Traiter les pathologies graves pour lesquelles il existe des besoins médicaux non satisfaits
- sont innovants sur le plan clinique
- Ont été approuvés à l'étranger, mais pas encore en Chine
4. En quoi consiste la procédure relative DMF Drug Master File) en Chine ?
DMF chinois s'applique :
- APIs
- Excipients
- Matériaux d'emballage
Les fabricants doivent soumettre leur DMF CDE et obtenir un numéro de référence. Le demandeur doit mentionner explicitement ce DMF l'enregistrement du produit. Contrairement aux États-Unis ou à l'Union européenne, des formats spécifiques à la Chine et des particularités procédurales s'appliquent.
5. Les essais cliniques locaux sont-ils obligatoires pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) en Chine ?
Pas toujours. Si l'on dispose de données fiables provenant de l'étranger — en particulier issues d'essais cliniques multirégionaux (MRCT) incluant des participants chinois —, les essais locaux peuvent être dispensés. Toutefois, des essais spécifiques à la Chine restent souvent nécessaires pour les médicaments présentant une forte sensibilité ethnique ou de nouvelles indications.
6. Comment les médicaments sont-ils classés selon la NMPA?
NMPA les médicaments en :
- Catégorie 1 : Nouvelles entités chimiques n'ayant jamais été commercialisées à l'échelle mondiale
- Catégorie 2 à 5 : comprend les nouveaux médicaments améliorés, les génériques et les produits importés
- Produits biologiques : classés distinctement en deux catégories : thérapeutiques et préventifs
- Médecine traditionnelle chinoise (TCM) : inscription via les voies classique ou simplifiée
7. Quelles sont les GCP en matière de BPF et GCP pour les fabricants étrangers ?
La Chine exige le respect intégral des BPF (bonnes pratiques de fabrication) et GCP bonnes pratiques cliniques), conformément aux ICH .
- Les sites de production à l'étranger peuvent faire l'objet d'inspections fondées sur les risques.
- Il est souvent nécessaire de faire appel à une personne qualifiée (QP) locale ou à un interlocuteur chargé des questions réglementaires.
- Les responsabilités en matière de pharmacovigilance incombent également au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
8. Quelles sont les obligations après la mise sur le marché en Chine ?
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché sont chargés de :
- Pharmacovigilance (PV) : y compris la notification des effets indésirables, la soumission des rapports périodiques de sécurité (PSUR) et la détection des signaux
- Notifications de contrôle des modifications adressées à NMPA les modifications apportées au produit, au procédé ou à l'emballage
- Nouvelles inspections et respect continu des BPF et des normes de qualité
9. Comment les biosimilaires et les médicaments biologiques sont-ils réglementés en Chine ?
Les produits biologiques suivent une NDA distincte NDA demande d'autorisation NDA , assortie d'exigences techniques et cliniques détaillées. En ce qui concerne les biosimilaires, la Chine impose :
- Exercices de comparabilité
- Études pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD)
- Au moins un essai de phase III de confirmation
Les lignes directrices introduites en 2020 s'alignent étroitement sur FDA EMA FDA , mais comportent néanmoins des exigences spécifiques à la Chine.
10. Comment la médecine traditionnelle chinoise (TCM) est-elle réglementée ?
TCM peuvent être enregistrés sous :
- Parcours de la formule classique (CTCMF) – nombre minimal d'essais cliniques requis
- TCM nouvelle TCM – des données probantes plus rigoureuses sont nécessaires
Tous TCM doivent démontrer :
- Traçabilité des ingrédients
- Formulation homogène
- Sécurité historique ou clinique
11. Quels sont les défis réglementaires auxquels sont confrontés les titulaires d'autorisation de mise sur le marché étrangers qui s'implantent en Chine ?
Parmi les principaux obstacles, on peut citer :
- Optimiser la stratégie réglementaire en fonction de l'évolution constante des politiques et du système réglementaires
- Documentation localisée (en particulier le module 1 du format eCTD)
- Exigences linguistiques
- Désignation d'un représentant légal local
- Comprendre les systèmes de tarification, de remboursement (NRDL) et d'appels d'offres
- Les protections en matière de propriété intellectuelle et d'exclusivité, notamment le système chinois de liaison des brevets, en constante évolution
12. En quoi consiste le système d'approvisionnement centralisé de la Chine et quel est son impact sur l'accès au marché ?
La politique chinoise d’approvisionnement « 4+7 », fondée sur les volumes, a bouleversé la tarification et l’accès aux médicaments. Pour être éligible :
- Les médicaments doivent respecter les normes de bioéquivalence (BE)
- Seuls quelques fournisseurs sont sélectionnés par molécule
- On s'attend à des baisses de prix significatives en échange de garanties de volume
Ce modèle exerce une pression sur les coûts pour les titulaires d'autorisation de mise sur le marché, mais garantit une adoption rapide en cas de sélection.
Réflexions finales
Le paysage réglementaire pharmaceutique chinois évolue rapidement, offrant un potentiel considérable aux entreprises qui maîtrisent le système. Que vous prépariez une IND, que vous vous conformiez CMC ou que vous élaboriez une stratégie d'accès au marché, il est essentiel de vous tenir informé des NMPA et des exigences locales.
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