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La Chine est rapidement devenue l'un des marchés pharmaceutiques les plus complexes, mais aussi les plus riches en opportunités au monde. Les réformes de la National Medical Products Administration (NMPA) s'alignant étroitement sur les normes mondiales, il n'est pas surprenant que les professionnels de la réglementation du monde entier souhaitent comprendre les règles du jeu.
Que vous soyez une multinationale prévoyant de vous implanter en Chine ou un stratège réglementaire suivant l'évolution des changements, voici les 12 questions les plus fréquemment posées sur la réglementation des produits médicaux en Chine, accompagnées de réponses actualisées.
1. Quel est le processus actuel d'approbation des médicaments en Chine auprès de la NMPA ?
Le processus d'approbation des médicaments en Chine comprend :
- Soumission d'une IND (Investigational New Drug)
- Approbation des essais cliniques
- Soumission d'une New Drug Application (NDA) ou d'une BLA
- Évaluations techniques par le CDE (Center for Drug Evaluation)
- Inspections de conformité aux BPF
- Test de contrôle qualité
Grâce aux récentes réformes, les délais d'examen ont été raccourcis, en particulier pour les médicaments relevant de programmes accélérés.
2. Les données d'essais cliniques étrangers peuvent-elles être utilisées pour l'enregistrement de médicaments en Chine ?
Oui. La Chine autorise désormais l'utilisation de données d'essais cliniques étrangers, en particulier provenant de pays de l'ICH. Cependant, selon le domaine pathologique et la sensibilité de la population, des études de transition ou des essais locaux peuvent toujours être exigés.
3.Quelles sont les voies d'approbation accélérée en Chine ?
La NMPA propose quatre grandes procédures accélérées :
- L'examen prioritaire
- Approbation conditionnelle
- Désignation Breakthrough Therapy (thérapie novatrice)
- Examen spécial
Ces programmes s'appliquent aux médicaments qui :
- Répondent à des affections graves dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits
- Sont innovants sur le plan clinique
- Ont été approuvés à l'étranger mais pas encore en Chine
4. Quel est le processus du DMF (Drug Master File) en Chine ?
Le système de DMF en Chine s'applique à :
- APIs
- Excipients
- Matériaux d'emballage
Les fabricants doivent soumettre leur DMF au CDE et obtenir un numéro de référence. Le demandeur doit faire activement référence à ce DMF lors de l'enregistrement du produit. Contrairement aux États-Unis ou à l'UE, des formats spécifiques à la Chine et des nuances procédurales s'appliquent.
5. Des essais cliniques locaux sont-ils obligatoires pour les NDA en Chine ?
Pas toujours. Si des données obtenues à l'étranger sont solides, en particulier issues d'essais cliniques multirégionaux (MRCT) incluant des participants chinois, les essais locaux peuvent être dispensés. Cependant, des essais spécifiques à la Chine sont souvent exigés pour les médicaments présentant une forte sensibilité ethnique ou de nouvelles indications.
6. Comment les médicaments sont-ils classés par la NMPA ?
La NMPA classe les médicaments en :
- Catégorie 1 : Nouvelles entités chimiques jamais commercialisées dans le monde
- Catégories 2 à 5 : Comprennent les nouveaux médicaments améliorés, les génériques et les produits importés
- Produits biologiques : Classés séparément en produits thérapeutiques et préventifs
- Médecine traditionnelle chinoise (TCM) : Enregistrée via des voies classiques ou simplifiées
7. Quelles sont les attentes en matière de BPF et de GCP pour les fabricants étrangers ?
La Chine exige une conformité totale aux BPF (bonnes pratiques de fabrication) et aux GCP (bonnes pratiques cliniques), alignées sur les lignes directrices de l'ICH.
- Les sites de fabrication étrangers peuvent faire l'objet d'inspections fondées sur les risques.
- Une personne qualifiée locale (QP) ou un interlocuteur réglementaire est souvent requis.
- Les responsabilités en matière de pharmacovigilance incombent également au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH).
8. Quelles sont les obligations post-commercialisation en Chine ?
Les MAH sont responsables de :
- Pharmacovigilance (PV) : Incluant la déclaration des ERAM, la soumission des PSUR et la détection de signaux
- Notifications de contrôle des modifications auprès de la NMPA pour les variations concernant le produit, le procédé ou l'emballage
- Réinspections et conformité continue aux BPF et aux normes de qualité
9. Comment les biosimilaires et les produits biologiques sont-ils réglementés en Chine ?
Les produits biologiques suivent une voie NDA distincte, assortie d'exigences techniques et cliniques détaillées. Pour les biosimilaires, la Chine impose :
- Des études de comparabilité
- Des études pharmacocinétiques (PK) / pharmacodynamiques (PD)
- Au moins un essai de confirmation de phase III
Les lignes directrices introduites en 2020 s'alignent étroitement sur les normes de l'EMA et de la FDA, mais comportent toujours des exigences spécifiques à la Chine.
10. Comment les médecines traditionnelles chinoises (TCM) sont-elles réglementées ?
Les produits de TCM peuvent être enregistrés selon :
- La voie des formules classiques (CTCMF) – essais cliniques minimes requis
- La voie des TCM innovantes / nouvelles – données probantes plus rigoureuses nécessaires
Tous les produits de TCM doivent prouver :
- La traçabilité des ingrédients
- La constance de la formulation
- La sécurité historique ou clinique
11. Quels sont les défis réglementaires pour les MAH étrangers qui s'implantent en Chine ?
Les principaux obstacles comprennent :
- L'optimisation de la stratégie réglementaire en phase avec l'évolution dynamique des politiques et du système réglementaires
- Documentation localisée (en particulier le module 1 du format eCTD)
- Les exigences linguistiques
- La désignation d'un représentant légal local
- La navigation dans les systèmes de tarification, de remboursement (NRDL) et d'appels d'offres
- Protections de la propriété intellectuelle et de l'exclusivité, y compris le système en évolution de liaison des brevets en Chine
12. Qu'est-ce que le système d'achats centralisés de la Chine et quel est son impact sur l'accès au marché ?
La politique d'achats groupés en fonction des volumes « 4+7 » de la Chine a transformé la tarification des médicaments et l'accès à ceux-ci. Pour être éligible :
- Les médicaments doivent répondre aux normes de bioéquivalence (BE)
- Seuls quelques fournisseurs sont sélectionnés par molécule
- Des réductions de prix significatives sont attendues en échange de garanties de volume
Ce modèle exerce une pression sur les coûts pour les MAH, mais garantit une adoption rapide en cas de sélection.
Dernières réflexions
Le paysage réglementaire pharmaceutique de la Chine évolue rapidement, offrant un potentiel considérable pour les entreprises qui comprennent le système. Que vous prépariez un IND, naviguiez parmi les attentes en matière de CMC ou élaboriez votre stratégie d'accès au marché, il est essentiel de garder une longueur d'avance sur les mises à jour de la NMPA et les exigences localisées.
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