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Le paysage pharmaceutique chinois est en constante évolution, avec de nouvelles réglementations et de nouveaux médicaments qui apparaissent régulièrement. Bien que se tenir au courant de ces changements puisse être difficile, rester informé est crucial pour les entreprises opérant sur le marché chinois.
Nous vous présentons ici cinq (05) des mises à jour réglementaires pharmaceutiques les plus importantes en Chine qui ont été publiées en 2024.
1. Réglementations plus strictes pour la fabrication externalisée
L'Administration Nationale des Produits Médicaux (NMPA) relève les exigences pour les titulaires d'autorisations de mise sur le marché (MAH) de médicaments qui externalisent leurs processus de fabrication. Cette mesure vise à améliorer la qualité et la sécurité des médicaments en imposant une surveillance et un contrôle stricts sur les opérations externalisées. Les MAH qui externalisent la fabrication devront désormais se préparer à des inspections plus rigoureuses et à des exigences de documentation accrues.
2. Examen des ANDA
La NMPA envisage de ne plus autoriser les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDAs) pour les médicaments génériques qui n'ont pas de médicaments de référence (RLDs) et n'offrent aucune valeur clinique substantielle par rapport aux traitements existants. Cette politique vise à encourager l'innovation et le développement de nouveaux médicaments, stimulant ainsi la véritable innovation plutôt que la simple reproduction d'options existantes. Par conséquent, les entreprises qui prévoient de soumettre des ANDAs en Chine devraient examiner attentivement ce critère et s'assurer que leurs génériques offrent des avancées cliniques significatives.
3. Amélioration des informations sur les médicaments pédiatriques
La NMPA a publié des lignes directrices pour l'ajout d'informations sur les médicaments pédiatriques aux étiquettes et notices des médicaments déjà autorisés. Cette étape cruciale vise spécifiquement à améliorer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation des médicaments chez les enfants. Les fabricants devront désormais examiner leurs médicaments existants et, le cas échéant, mener des études ou soumettre des données pour appuyer l'inclusion d'informations pédiatriques sur les étiquettes correspondantes.
4. Un produit TCM innovant obtient le feu vert
Ercha Shangqing Wan, un produit innovant de médecine traditionnelle chinoise (TCM) de catégorie 1.1, a reçu l'autorisation de mise sur le marché de la NMPA. Cette approbation témoigne du soutien réglementaire croissant au développement de produits innovants de TCM.
5. Approbation conditionnelle pour la thérapie cellulaire CAR T
Equecabtagene Autoleucel Injection, une thérapie par cellules CAR T, a obtenu une approbation conditionnelle pour le traitement de types spécifiques de leucémie. Cette approbation conditionnelle souligne l'engagement de la NMPA à faciliter l'accès à de nouvelles thérapies prometteuses tout en garantissant la sécurité des patients grâce à un suivi post-approbation.
Voici quelques-unes des principales évolutions qui façonnent le paysage pharmaceutique chinois en 2024. Rester informé de ces changements est crucial pour les entreprises opérant sur ce marché et celles qui souhaitent s'y implanter, afin d'assurer leur conformité, de naviguer dans l'environnement réglementaire et de saisir les opportunités offertes par l'évolution des politiques.
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