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Le paysage réglementaire pharmaceutique chinois a connu une réforme importante avec l'introduction du système de liaison brevets-médicaments, un mécanisme essentiel qui façonne l'enregistrement des médicaments en Chine et les stratégies d'entrée sur le marché pour les innovateurs et les fabricants de génériques.
Mis en œuvre en vertu de la loi sur les brevets modifiée et des mesures associées, le système lie le statut des brevets aux autorisations de mise sur le marché, créant une voie plus structurée et prévisible pour la résolution des litiges en matière de brevets.
Qu'est-ce que le système chinois de liaison brevets-médicaments ?
En Chine, le système de liaison brevets-médicaments, également connu sous le nom de Mécanisme de résolution anticipée des litiges relatifs aux brevets de médicaments, relie l'examen des demandes de médicaments génériques au statut des brevets des produits originaux.
Le système garantit que les litiges potentiels en matière de brevets sont traités avant l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, équilibrant ainsi la protection de l'innovation et un accès rapide aux génériques.
Une caractéristique centrale est la Plateforme d'enregistrement des informations sur les brevets, gérée par l'Administration nationale des produits médicaux, qui fonctionne de manière similaire à l'Orange Book des US.
Principales caractéristiques du système chinois de liaison brevets-médicaments
- 1. Plateforme d'enregistrement des brevets
Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché (MAH) doivent enregistrer les brevets pertinents (par exemple, les brevets sur les principes actifs, les formulations et les utilisations) sur la plateforme officielle.
Début 2025, des milliers de brevets ont déjà été enregistrés, ce qui témoigne d'une adoption croissante par l'industrie.
- 2. Certifications de brevets pour les médicaments génériques
Les demandeurs de génériques doivent soumettre des déclarations de brevets lors de l'enregistrement des médicaments génériques en Chine, notamment :
- Aucun brevet pertinent enregistré
- Brevet expiré/invalide ou sous licence
- Engagement à retarder l'entrée sur le marché jusqu'à l'expiration du brevet
- Contestation de brevet (revendication d'invalidité ou de non-contrefaçon)
Ces déclarations sont essentielles au processus d'approbation des médicaments en Chine et déterminent les prochaines étapes réglementaires.
- 3. Mécanisme de résolution anticipée des litiges
Si un demandeur de générique conteste un brevet, l'entreprise innovante peut engager :
- Un litige civil
- Une décision administrative
Cela doit généralement se produire dans un délai défini après la divulgation de la demande, déclenchant une période de suspension réglementaire.
- 4. Période de suspension et gel de l'approbation
Lorsqu'un litige est engagé, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) peut imposer une période de suspension (généralement jusqu'à 9 mois) pendant laquelle l'approbation du médicament générique est mise en pause.
- 5. Exclusivité commerciale pour les premiers génériques
Le premier génériqueur à contester avec succès un brevet peut bénéficier d'une exclusivité commerciale (généralement de 12 mois), ce qui encourage les contestations de brevets et un accès plus rapide à des médicaments abordables.
Évolutions réglementaires récentes renforçant le système
La Chine continue de renforcer son cadre de propriété intellectuelle pharmaceutique parallèlement au système de liaison des brevets :
- Introduction de la prorogation de la durée du brevet (PTE) pour les médicaments innovants, prolongeant la protection afin de compenser les retards réglementaires
- Affinements continus des règles de protection des données et d'exclusivité, complétant le système de liaison des brevets
- Utilisation croissante des voies d'arbitrage administratif et judiciaire pour la résolution des litiges
Ensemble, ces mécanismes créent un écosystème plus complet pour la protection des brevets pharmaceutiques en Chine.
Impact sur les entreprises de médicaments génériques et innovants
Pour les entreprises innovantes
- Protection renforcée de la propriété intellectuelle
- Résolution plus rapide des litiges en matière de brevets
- Prévisibilité améliorée de l'exclusivité commerciale
Pour les entreprises de génériques
- Une voie plus claire pour l'approbation des médicaments génériques en Chine
- Opportunités d'entrée précoce sur le marché grâce aux contestations de brevets
- Concurrence accrue pour les avantages du premier déposant
Globalement, le système est conçu pour équilibrer les incitations à l'innovation et l'accès à des médicaments abordables, alignant ainsi la Chine sur les pratiques réglementaires mondiales.
Considérations stratégiques pour l'entrée sur le marché
Les entreprises qui entrent sur le marché chinois devraient se concentrer sur :
- Des stratégies d'inscription des brevets précises et opportunes
- Un alignement réglementaire et PI solide pendant le développement des médicaments
- Une planification efficace des voies de certification des médicaments génériques
- La surveillance des évolutions des réglementations de la NMPA et en matière de PI
Une stratégie réglementaire et de propriété intellectuelle bien intégrée est essentielle pour réussir l'accès au marché pharmaceutique chinois.
Conclusion
Le système chinois de liaison brevets-médicaments représente une avancée majeure dans la modernisation de son cadre réglementaire pharmaceutique. En liant la protection des brevets à l'approbation des médicaments, le système crée un environnement plus transparent et prévisible pour les innovateurs comme pour les fabricants de génériques.
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