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Il est bien connu qu'à partir du 1er janvier 2021, les dispositifs médicaux destinés à être mis sur le marché britannique sont tenus de suivre un nouveau régime réglementaire. Actuellement, le marché britannique est le théâtre de nombreux changements réglementaires, avec l'impact du Brexit. L'autorité réglementaire existante du Royaume-Uni, la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), a repris les responsabilités de l'Union européenne (UE), modifiant ainsi les réglementations britanniques.
Conformément à la nouvelle réglementation, les fabricants de dispositifs médicaux établis en dehors du Royaume-Uni et souhaitant pénétrer le marché britannique doivent désigner un UKRP responsable au Royaume-Uni). UKRP au nom des fabricants non britanniques et assumera les responsabilités réglementaires vis-à-vis de la MHRA des utilisateurs afin de garantir l'enregistrement et la mise sur le marché des dispositifs au Royaume-Uni. De plus, nous verrons apparaître le nouveau marquage UKCA (United Kingdom Conformity Assessment) sur les dispositifs, à la place ou en plus du célèbre marquage CE. Alors, que signifient tous ces changements pour le secteur des dispositifs médicaux ? Comment les fabricants peuvent-ils se conformer à la nouvelle réglementation ? Il est indispensable de bien comprendre les points suivants :
- Aperçu du marché britannique des dispositifs médicaux
- Aperçu de la MHRA
- Voies de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Grande-Bretagne et en Irlande du Nord (NI)
- Qu'est-ce qu'un UKRP?
- Rôles et responsabilités d'un UKRP
- Modèles de solutions
Pour vous aider à mieux comprendre cette question, Freyr organise un webinaire exclusif intitulé «Le scénario post-Brexit pour les dispositifs médicaux : la désignation d'un UKRP, prévu le 21 avril 2021 pour RoW AMR, UE et RoW . Ne souhaitez-vous pas bénéficier des conseils d'experts du secteur ? Inscrivez-vous dès maintenant!
