,
2 min de lecture
Le Logiciel en tant que Dispositif Médical (SaMD) est un domaine en plein essor qui offre des solutions innovantes pour améliorer les soins aux patients et réduire les coûts des soins de santé. Le Forum International des Régulateurs de Dispositifs Médicaux (IMDRF) décrit le SaMD comme un outil logiciel destiné à être utilisé à une ou plusieurs fins médicales, et qui atteint ces objectifs sans faire partie d'un dispositif médical matériel. Le SaMD comprend à la fois les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'USFDA a mis en œuvre des réglementations SaMD pour garantir que ces dispositifs répondent aux mêmes normes de sécurité et d'efficacité que les dispositifs médicaux traditionnels. Ce blog approfondira la classification et les réglementations du SaMD ainsi que leur importance pour promouvoir l'innovation tout en garantissant la sécurité des patients.
Votre logiciel est-il un SaMD ?
Vous devez poser (02) questions pour déterminer si votre logiciel est qualifié de SaMD :
- Mon logiciel agit-il comme un dispositif médical ? Selon le
USFDA , pour qu'un logiciel soit considéré comme SaMD, il doit répondre à l'un des deux (02) critères suivants :- Il doit être destiné à être utilisé pour diagnostiquer ou traiter un patient ; ou
- Il doit être destiné à affecter la structure ou toute fonction du corps.
- Le logiciel peut-il fonctionner de manière autonome par rapport à d'autres appareils ? Le SaMD peut collecter des données d'autres dispositifs ; mais si le logiciel prend en charge un dispositif médical et que ce dispositif médical ne fonctionne pas sans le logiciel, il est considéré comme un logiciel intégré à un dispositif médical (SiMD), et non comme un SaMD.
- Exemple de logiciel qui est un SaMD : Une application mobile qui surveille les niveaux de glucose des patients et formule des recommandations de traitement est un SaMD.
- Exemple de logiciel SiMD : Un logiciel qui permet aux patients de contrôler leur pompe à insuline en fonction des lectures de glucose est un SiMD.
Classification des SaMD selon l'USFDA
La USFDA classe les SaMD en utilisant le même système de classification basé sur les risques que pour les dispositifs médicaux traditionnels. Les SaMD peuvent être classés en Classe I, Classe II ou Classe III, en fonction de deux (02) facteurs clés :
- Le niveau de risque qu'il présente pour les patients.
- Le niveau de contrôle nécessaire pour garantir sa sécurité et son efficacité.
Voir le Tableau 1 ci-dessous pour obtenir un aperçu de la classification des SaMD selon les directives de l'USFDA.
Tableau 1 : Classification des SaMD
| Classe | Risque | Niveau de contrôle réglementaire | Exemple. |
| Classe I | Faible | Contrôles généraux. | Une application logicielle qui aide les patients à suivre leur taux de glycémie. |
| Classe II | Moyen | Contrôles généraux et Contrôles spéciaux 510(k) | Systèmes d'archivage et de communication d'images (PACS) utilisés pour le stockage et la gestion d'images. |
| Classe III | Élevé | Contrôles généraux et autorisation de mise sur le marché (PMA) | Logiciel utilisé pour surveiller ou contrôler les paramètres vitaux des patients, tels que les pompes à perfusion ou les dispositifs implantables. |
Comment déterminer le type de dossier à soumettre ?
Le type de soumission requis pour l'autorisation d'un SaMD est déterminé par la classe du dispositif.
Dans le cas des dispositifs de Classe I et de Classe II, s'ils ne sont pas exemptés des contrôles généraux, une soumission 510(k) est requise pour la mise sur le marché du dispositif. Si le dispositif est classé comme exempté, il sera soumis aux limitations pertinentes concernant les exemptions couvertes par les parties 862 à 892 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR).
Dans le cas des dispositifs de Classe III, une soumission PMA est requise pour l'autorisation. Il est important de noter qu'une PMA est également requise pour prouver une équivalence substantielle dans le cas des dispositifs dont le dispositif prédicat n'est pas disponible sur le marché.
Conclusion
En résumé, il est essentiel pour les fabricants de comprendre la classification et la soumission des SaMD selon l'USFDA. Les SaMD sont soumis à une classification basée sur les risques (Classe I, II et III), et une détermination précise des risques est donc essentielle pour estimer les types de soumission appropriés (510[k], PMA). Le respect des réglementations de classification et de soumission assure la sécurité des patients et l'efficacité du dispositif. En suivant ces réglementations, les fabricants de SaMD peuvent promouvoir l'innovation et contribuer à l'avancement de la technologie des soins de santé.
Consultez nos experts en réglementation pour en savoir plus sur nos services d'enregistrement SaMD et libérez tout le potentiel de votre SaMD. Restez informé ! Restez conforme !
