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En septembre 2022, la USFDA a publié un guide de conformité technique révisé pour le Document Technique Commun électronique (eCTD) v4.0. Le guide fournit des spécifications, des recommandations et des considérations générales lors de la soumission de dossiers électroniques basés sur l'eCTD au Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) ou au Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER). Le guide met également en œuvre les exigences de soumission électronique de la section 745A(a) de la Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act). Il fournit des recommandations techniques aux demandeurs et aux promoteurs concernant le format de soumission électronique standardisé en ce qui concerne :
- Demandes de nouveau médicament expérimental (IND)
- Demandes de nouveau médicament (NDA)
- Demandes abrégées d'autorisation de mise sur le marché (ANDA)
- Demandes de licence pour produits biologiques (BLA)
- Fichiers maîtres
Cette dernière version du document comprend la section 2.1, Compatibilité ascendante de l'eCTD v3.2.2 à l'eCTD v4.0, qui remplace la section 1.8, Message de mappage de transition. La section sur la compatibilité ascendante permet le cycle de vie et la réutilisation des documents du contenu de la v3.2.2 pour simplifier la conversion des applications eCTD v3.2.2 vers l'eCTD v4.0. L'USFDA a mis à jour la documentation régionale de l'eCTD v4.0 pour intégrer la compatibilité ascendante. La conversion ne sera pas mise en œuvre lors de la première phase d'implémentation de l'eCTD v4.0 en 2023. Seules les nouvelles applications au format eCTD v4.0 seront acceptées.
Exigences et Recommandations en matière de Compatibilité Ascendante
Le demandeur doit prendre en considération les exigences et recommandations de soumission suivantes lors de la conversion de l'eCTD v3.2.2 vers l'eCTD v4.0 :
- Lors de la soumission de la première séquence eCTD v4.0, le prochain numéro de séquence disponible du dossier v3.2.2 doit être soumis sous forme de nombre entier. Par exemple, si le dernier message eCTD v3.2.2 a un numéro de séquence - “0003”, la première unité de soumission eCTD v4.0 aura le numéro de séquence “4”.
- Les soumissions doivent être codées conformément à l'activité réglementaire actuelle. Le numéro de séquence initial doit lier la soumission à l'activité réglementaire v3.2.2 si la soumission est une continuation d'une activité réglementaire ouverte. Le numéro de séquence v3.2.2 ne doit être soumis qu'à la première soumission eCTD v4.0 pour l'activité réglementaire ouverte.
- Une fois que l'unité de soumission v4.0 a été reçue pour une demande, toutes les séquences futures doivent être envoyées uniquement en v4.0, c'est-à-dire qu'un message v3.2.2 reçu après le message initial v4.0 sera rejeté.
- Les applications v3.2.2 incluses dans toute soumission groupée eCTD v4.0 seront converties en messages v4.0.
- Les codes et les valeurs des mots-clés doivent correspondre lors de la soumission de contenu v4.0 qui doit être regroupé avec le contenu v3.2.2.
- En particulier dans le cas des soumissions groupées, envisagez une stratégie inter-applications pour les mots-clés définis par l'expéditeur. Les définitions des mots-clés doivent être établies avant ou pendant la soumission d'une soumission groupée dans l'eCTD v4.0.
- Comprendre les exigences spécifiques qui nécessitent des modifications des attributs eCTD v3.2.2 actuels fournis. Par exemple, les exigences relatives à l'identifiant et au titre de l'étude.
Voici quelques autres exigences que le soumissionnaire devrait prendre en considération pour le cycle de vie et la réutilisation des documents :
- La « Leaf Reference » est utilisée pour le cycle de vie et réutilise le contenu de la version 3.2.2.
- La réutilisation de documents inclut le contenu précédemment soumis en eCTD v3.2.2 au sein ou entre les applications, y compris les applications qui n'ont pas été converties en eCTD v4.0.
- Cycle de vie
- Le cycle de vie du contenu de soumission est autorisé uniquement pour les éléments feuilles actifs (c'est-à-dire le contenu visible actuellement).
- Pour désactiver ou suspendre le contenu eCTD v3.2.2 au sein de l'application.
- Lors du remplacement du contenu de la v3.2.2, les règles du cycle de vie du groupe de contexte de la v4.0 doivent être suivies ; les titres et les attributs restent les mêmes lors du remplacement du contenu en envoyant les mêmes valeurs dans le nouveau mot-clé eCTD v4.0 et le contexte d'utilisation.
Pour conclure, les promoteurs et les demandeurs doivent comprendre les exigences techniques et les recommandations prescrites dans le guide pour des soumissions conformes. Consultez nos experts dès aujourd'hui et évitez les lacunes réglementaires dans le processus de soumission grâce à Freyr SUBMIT PRO, un logiciel eCTD intelligent, Cloud-based, pour la création, la validation et la publication des données de soumissions eCTD. Le logiciel simplifie l'ensemble du processus de soumission eCTD grâce à son validateur eCTD intégré, son gestionnaire de PDF, son suivi des soumissions et son outil de gestion des requêtes des autorités compétentes (HA).
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