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Le marché pharmaceutique au Viêt Nam est l'un des plus dynamiques d'Asie du Sud-Est, offrant des perspectives attrayantes pour les entreprises pharmaceutiques vietnamiennes et les sociétés internationales désireuses de s'implanter dans la région.
Aperçu du marché vietnamien
L'industrie pharmaceutique vietnamienne poursuit son expansion soutenue. En 2024, la taille du marché pharmaceutique au Viêt Nam s'élevait à environ 7,44 milliards de USD, et elle devrait plus que doubler pour atteindre 14,07 milliards de USD d'ici 2033, portée par un taux de croissance annuel moyen (TCAM) de 7,34 %. D'autres estimations indiquent une progression d'environ 7,6 milliards de USD en 2024 à 12,12 milliards de USD d'ici 2030, avec un TCAM de 7,96 %.
Statista prévoit une hausse du chiffre d'affaires pharmaceutique, qui passera de 2,42 milliards de USD en 2025 à 3,11 milliards de USD d'ici 2030, soit un TCAM de 5,14 %.
Moteurs de croissance :
- Poids des maladies chroniques et vieillissement de la population : les maladies non transmissibles représentant plus de 80 % des décès, la demande de traitements cardiovasculaires, métaboliques et oncologiques explose.
- Investissements dans la santé et extension de l'assurance maladie : les initiatives gouvernementales, telles que la « Stratégie nationale pour le développement de l'industrie pharmaceutique », et les réformes de l'assurance améliorent l'accès aux soins et l'autonomie locale.
- Démographie : d'ici 2035, près de 20 % de la population vietnamienne sera âgée de plus de 60 ans, ce qui accentuera la demande de soins pour maladies chroniques.
- Transformation numérique et pharmacies en ligne : l'essor des plateformes de pharmacie en ligne, conjugué aux technologies de santé numérique et de télémédecine, transforme la distribution des médicaments et leur accessibilité, en particulier dans les zones reculées.
Processus d'enregistrement au Viêt Nam
La procédure d'enregistrement des médicaments au Viêt Nam est gérée par l'Administration des médicaments du Viêt Nam (DAV), qui dépend du ministère de la Santé. Les principales étapes de ce processus sont les suivantes :
- Représentation locale : les fabricants étrangers doivent désigner une entité enregistrée localement en tant que MAH
- Conformité aux BPF : les sites de fabrication doivent respecter les normes BPF du PIC/s ou des normes équivalentes
- Préparation et soumission du dossier : les documents doivent être conformes aux directives du dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD)
- Évaluation et réponses : la DAV peut formuler des questions nécessitant des clarifications rapides
- Approbation et autorisation : les dossiers validés débouchent sur l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, permettant la distribution et la vente au Viêt Nam
Les entreprises pharmaceutiques étrangères qui souhaitent s'implanter sur le marché pharmaceutique vietnamien doivent comprendre ces exigences réglementaires afin de garantir leur conformité et d'accélérer leur entrée sur le marché.
Exigences réglementaires de base
- Certification GMP délivrée par des organismes reconnus
- Données cliniques pour les nouvelles entités chimiques (NCE) ; études de bioéquivalence pour les génériques
- Étiquetage et conditionnement conformes aux réglementations locales et aux exigences linguistiques
- Monographie du produit décrivant la composition, la posologie, l'utilisation et la sécurité
- Collaboration avec un MAH local pour l'interface réglementaire
Étude de cas Freyr : Accompagnement d'un client pharmaceutique sud-coréen au Viêt Nam
Aperçu du client :
Une grande entreprise pharmaceutique sud-coréenne a fait appel au soutien réglementaire de Freyr pour évaluer l'état d'avancement de son produit soumis et examiner les options d'enregistrement viables au Viêt Nam.
Points clés du projet :
- Échanges stratégiques avec la DAV : organisation et participation à des réunions avec la Drug Administration of Vietnam (DAV) pour faire le point sur l'état d'avancement de la soumission et étudier les voies d'enregistrement des médicaments au Viêt Nam.
- Recommandations stratégiques : sur la base des échanges avec la DAV, Freyr a défini des options réalisables pour poursuivre la procédure d'enregistrement.
- Examen de la documentation : vérification de la conformité de tous les éléments du dossier avec les lignes directrices de la DAV et de l'ASEAN.
- Compte-rendu de réunion : rédaction et soumission d'un rapport complet résumant les conclusions des discussions et les prochaines étapes.
Résultat :
L'intervention proactive de Freyr a permis de clarifier la situation réglementaire, de simplifier la prise de décision et de placer le client dans les meilleures conditions pour une entrée rapide et éclairée sur le marché pharmaceutique vietnamien.
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Le marché pharmaceutique vietnamien s'apprête à connaître une croissance considérable, mais naviguer dans son paysage réglementaire en constante évolution exige une expertise locale, une planification stratégique et une documentation rigoureuse. Collaborer avec Freyr vous garantit :
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