Marché pharmaceutique vietnamien : votre feuille de route pour la croissance

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Le marché pharmaceutique vietnamien est l'un de ceux qui connaissent la croissance la plus rapide en Asie du Sud-Est, offrant des opportunités très intéressantes aux entreprises pharmaceutiques vietnamiennes ainsi qu'aux multinationales qui souhaitent s'implanter dans la région.

Aperçu du marché vietnamien

L'industrie pharmaceutique vietnamienne poursuit sa forte expansion. En 2024, la taille du marché pharmaceutique vietnamien s'élevait à environ 7,44 milliards de dollars, et elle devrait plus que doubler pour atteindre 14,07 milliards de dollars d'ici 2033, grâce à un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 7,34 %. D'autres estimations indiquent une croissance d'environ 7,6 milliards de dollars en 2024 à 12,12 milliards de dollars d'ici 2030, avec un TCAC de 7,96 %.

Statista prévoit une augmentation du chiffre d'affaires du secteur pharmaceutique, qui passerait de 2,42 milliards de dollars en 2025 à 3,11 milliards de dollars d'ici 2030, avec un taux de croissance annuel composé (TCAC) de 5,14 %.

Facteurs de croissance :

Le fardeau des maladies chroniques et le vieillissement de la population : les maladies non transmissibles étant responsables de plus de 80 % des décès, la demande en traitements cardiovasculaires, métaboliques et oncologiques est en forte hausse.
Investissements dans le secteur de la santé et développement du secteur des assurances : des initiatives gouvernementales telles que la « Stratégie nationale pour le développement de l'industrie pharmaceutique » et les réformes du secteur des assurances améliorent l'accès aux soins et renforcent l'autonomie locale.
Données démographiques : d’ici 2035, près de 20 % de la population vietnamienne aura plus de 60 ans, ce qui ne fera qu’alimenter davantage la demande en médicaments destinés au traitement des maladies chroniques.
Transformation numérique et pharmacies en ligne : l'essor des plateformes de vente de médicaments en ligne, associé aux technologies de la santé en ligne et de la télémédecine, est en train de transformer la distribution et l'accessibilité des médicaments, en particulier dans les zones isolées.

Procédure d'enregistrement au Vietnam

La procédure d'enregistrement des médicaments au Vietnam est gérée par l'Administration vietnamienne des médicaments (DAV), qui relève du ministère de la Santé. Les principales étapes de la procédure d'enregistrement sont les suivantes :

Représentation locale : les fabricants étrangers doivent désigner une entité enregistrée localement en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH)
Conformité aux BPF : les sites de fabrication doivent respecter PIC/S ou des normes équivalentes
Préparation et soumission du dossier : les documents doivent être conformes aux lignes directrices du dossier technique commun de l'ASEAN (ACTD)
Examen et réponses : le DAV peut émettre des demandes nécessitant des éclaircissements rapides
Autorisation et octroi de licence : les demandes acceptées donnent lieu à une autorisation de mise sur le marché, permettant ainsi la distribution et la vente au Vietnam

Les laboratoires pharmaceutiques étrangers qui souhaitent pénétrer le marché pharmaceutique vietnamien doivent bien comprendre ces exigences réglementaires afin de garantir leur conformité et d'accélérer leur entrée sur le marché.

Exigences réglementaires de base

Certification BPF délivrée par des organismes reconnus
Données cliniques relatives aux nouvelles entités chimiques (NEC) ; études de bioéquivalence pour les médicaments génériques
Étiquetage et conditionnement conformes à la réglementation locale et aux exigences linguistiques
Fiche technique du produit décrivant la composition, la posologie, le mode d'emploi et les précautions d'emploi
Implication MAH sur le MAH locaux dans le cadre de l'interface réglementaire

Étude de cas Freyr : accompagnement d'un client pharmaceutique basé en Corée au Vietnam

Aperçu client :

Une grande entreprise pharmaceutique sud-coréenne a fait appel aux services de Freyr en matière de réglementation afin d'évaluer l'état d'avancement de la demande d'autorisation de mise sur le marché qu'elle avait déposée et d'étudier les options d'enregistrement envisageables au Vietnam.

Points forts du projet :

Collaboration stratégique avec la DAV : organisation et participation à des réunions avec l'Administration vietnamienne des médicaments (DAV) afin d'examiner l'état d'avancement des dossiers en cours et d'étudier les procédures d'enregistrement des médicaments au Vietnam.
Recommandations stratégiques : Sur la base des échanges avec DAV, Freyr a présenté des options réalisables pour poursuivre la procédure d'enregistrement.
Examen de la documentation : vérification de la conformité de tous les éléments du dossier avec les directives de la DAV et de l'ASEAN.
Compte rendu de la réunion : rédaction et remise d'un rapport complet résumant les conclusions des discussions et les prochaines étapes.

Résultat :

L'implication proactive de Freyr a permis de clarifier le cadre réglementaire, de rationaliser le processus décisionnel et de préparer le client à une entrée rapide et éclairée sur le marché pharmaceutique vietnamien.

Prêt à vous lancer sur le marché pharmaceutique vietnamien en pleine expansion ?

Le marché pharmaceutique vietnamien est promis à une croissance substantielle, mais pour s'y retrouver dans un environnement réglementaire en constante évolution, il faut disposer d'une expertise locale, d'une planification stratégique et d'une documentation solide. Un partenariat avec Freyr vous garantit :