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Le Dictionnaire des produits médicinaux EudraVigilance (EVMPD) a subi plusieurs changements et améliorations depuis sa création en 2005 jusqu'à présent. L'EVMPD a été révisé et est maintenant connu sous le nom de xEVMPD avec des améliorations qui incluent une augmentation des données à collecter, un vocabulaire contrôlé révisé et des critères de soumission.
La plupart des MAH des promoteurs ont déjà transmis leurs données EVMPD ; toutefois, la dernière directive impose à toutes les parties prenantes de renvoyer leur XEVMPD pour la période comprise entre le 16 juin 2014 et le 31 décembre 2014. Cette directive entraînera un afflux massif de nouvelles déclarations sur EVWeb, un outil fourni par EudraVigilance.
Jetons un bref aperçu du manuel d'utilisation de l'EVMPD !
Qu'est-ce que l'EVMPD ?
EVMPD signifie Dictionnaire des produits médicaux EudraVigilance, et EudraVigilance signifie Pharmacovigilance des autorités réglementaires des médicaments de l'Union européenne. Ce système de pharmacovigilance est géré par l'Agence européenne des médicaments.
Qu'est-ce que le xEVMPD ?
XEVMPD signifie Dictionnaire étendu des produits médicaux d'EudraVigilance.
La base de données EudraVigilance a été établie en décembre 2001 par l'EMA. Ce système de gestion du traitement des données implique généralement la notification des effets indésirables (EI) douteux qui surviennent pendant le développement. De plus, l'EVMPD traite de l'approbation post-autorisation de mise sur le marché des Produits médicaux à usage humain dans l'Espace économique européen, y compris l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein.
Rôle d'EudraVigilance
Le rôle initial d'EudraVigilance impliquait l'échange électronique de détails des rapports d'effets indésirables entre les autorités nationales compétentes, l'EMA, les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les promoteurs d'essais cliniques. Le xEVMPD vise la détection précoce des signaux de sécurité concernant les Produits médicaux à usage humain. Cette détection précoce est ensuite suivie par la facilitation d'une surveillance prolongée des problèmes de sécurité potentiels, le cas échéant. De cette manière, les risques probables pour les patients sont détectés, évalués et réduits.
En 2012, xEVMPD devient obligatoire
Le 2 juillet 2012, le xEVMPD est devenu obligatoire pour tous les MAH et la soumission des détails des produits à l'EVMPD n'était plus volontaire. La contrainte pesait sur les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, qui ont été forcés de soumettre à nouveau les données de toutes leurs substances autorisées, soit en saisissant manuellement les données sur la page du portail web EVWEB, soit électroniquement à partir d'autres systèmes.
Lignes directrices pour EVMPD
- 5 nouveaux champs – Cinq nouvelles unités sont obligatoires pour tous les Produits médicaux sanctionnés
- Correction des erreurs – Toutes les erreurs et omissions dans les données déjà soumises doivent être corrigées pour l'usage humain.
- Mise à jour des données dans les 30 jours – Une fois légitimes, les données doivent être mises à jour dans un délai d'un mois en utilisant le processus de « mise à jour » au lieu du processus complexe de « variation » précédemment utilisé.
- Créer un rapport de produit avec le type d'opération « Insertion » – Pour ajouter un nouveau produit médicinal autorisé ou en développement dans le XEVMPD, il est nécessaire d'ajouter un rapport de produit dans le XEVPRM avec le type d'opération « Insertion ».
XEVMPD : Les défis
MAH les promoteurs qui soumettent des demandes concernant Produits médicaux nouveaux ou existants Produits médicaux gérant le processus en interne doivent se conformer intégralement aux dernières XEVMPD , utiliser l'outil EVWeb pour leurs soumissions et posséder une connaissance approfondie de l'ensemble des normes EMVPD, XEVMPD de la transition prévue vers l'ISO IDMP.
Anomalies avec EVWEB
- Référentiel de données : Les fichiers d'accusé de réception ne peuvent pas être récupérés après quelques jours de soumission et de plus, EVWEB ne dispose pas de référentiel pour stocker ces fichiers d'accusé de réception.
- Données produit : EVWEB est spécifiquement conçu pour gérer un nombre réduit de produits, et les entreprises ayant de nombreux Produits médicaux ne pourront pas utiliser l'outil.
- Pistes d'audit et rapports : EVWEB ne dispose pas de la fonction de suivi de l'état des rapports et des audits, ce qui rend difficile de saisir les modifications apportées aux Metadata et l'utilisateur qui les a effectuées.
En cas d'erreur dans les informations produit (par exemple : codes ATC), l'enregistrement sera rejeté. Dans de telles circonstances, l'utilisateur doit ressaisir les données pour soumettre les mêmes informations produit. C'est un processus chronophage.
Feuille de route pour les soumissions xEVMPD – L'approche efficace, performante et éprouvée
Consciente de ces obstacles, Freyr Solutions, une société internationale spécialisée dans les services et solutions réglementaires, a mis au point une offre intégrée de solutions et de services qui rationalise efficacement l'ensemble du processus de XEVMPD .
Freyr – Un partenaire de confiance pour XEVMPD et de solutions
La solution xEVMPD de Freyr est un système de soumission automatisé complet qui valide les informations sur les produits et crée des fichiers XML EVMPD conformes à l'EMA. Cette solution web, hébergée et à la demande, est facile à utiliser pour la gestion des informations, dotée d'une navigation de pointe et de composants d'interface utilisateur.
Fonctionnalités avancées qui surpassent EVWEB
- Validation des règles métier XEVMPD
- Possibilité d'édition XML directement sur le système Freyr xEVMPD
- Fourniture d'une sécurité des données multi-niveaux.
- Disponibilité de la fonction d'importation dans la section des vocabulaires contrôlés
- La fonction de clonage permet de gagner du temps lors de la création de fiches en double si un produit est disponible sous différentes concentrations
- Gestion efficace des fichiers d'accusé de réception (facilement récupérables)
Les solutions et services xEVMPD de Freyr permettent des soumissions 100 % dans les délais, tout en réalisant des économies significatives de plus de 40 % sur les coûts de conformité et en aidant les entreprises à réduire leur délai de traitement des soumissions jusqu'à 80 %.
Nouvelles normes de l'UE en matière d'identification des médicaments
Récemment, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé qu'elle allait créer un groupe de travail afin de superviser la mise en œuvre des dernières normes établies pour l'identification de la qualité des médicaments. L'objectif principal de ce groupe de travail serait d'établir une feuille de route pour la mise en œuvre à l'échelle de l'UE des normes d'identification des Produits médicaux (IDMP) telles que développées par l'Organisation internationale de normalisation (ISO).
L'Agence européenne des médicaments a récemment publié un document analytique intitulé « Soumission des données des médicaments autorisés dans l'Union européenne ». Dans ce document, l'EMA a évoqué le remplacement de son actuel dictionnaire étendu des produits médicaux EudraVigilance (xEVMPD) par les normes IDMP.
Alors que l'EMA a lancé un appel à volontaires pour participer au groupe de travail EU ISO IDMP, chez Freyr, notre groupe de travail élabore déjà une feuille de route axée sur l'analyse des écarts entre XEVMPD et ISO IDMP.
