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Alors que la Saudi Food and Drug Authority (SFDA) renforce sa surveillance des affaires réglementaires en 2025, la conformité avec les directives SFDA eCTD Module 1 2025 est devenue une pierre angulaire pour l'enregistrement et le maintien réussis des produits médicaux dans le Royaume d'Arabie saoudite (KSA).
Pour les professionnels de la publication et des soumissions réglementaires, comprendre et mettre en œuvre les améliorations spécifiques à l'Arabie Saoudite pour le Module 1 est crucial pour éviter les échecs de soumission, les retards ou les pénalités de non-conformité.
Nouveautés du module 1 SFDA – Mises à jour 2025
1. Structure de dossiers et schéma XML révisés
SFDA publié la spécification eCTD version 2.1.1 (1er trimestre 2025), qui impose :
- Nouvelles hiérarchies de dossiers obligatoires
- Mise à jour du schéma XML DTD v3.3
- Conventions de nommage de fichiers précises pour éviter les erreurs de validation
Les dossiers doivent respecter les directives SFDA Module 1 2025 SFDA afin de garantir un suivi adéquat du cycle de vie et l'efficacité de l'examen.
2. Formulaire de demande national mis à jour (Édition 2025)
- Désormais requis dans les deux formats modifiables (Word) et signés (PDF)
- Formulaire bilingue arabe-anglais avec des champs mis à jour pour le QPPV, le représentant légal et les informations sur le fabricant.
Le fait de ne pas utiliser la version 2025 peut entraîner un rejet automatique à l'étape de filtrage.
3. Documentation de pharmacovigilance améliorée
Outre la lettre de nomination du responsable local de la pharmacovigilance (LPO), SFDA exige SFDA :
- Coordonnées du LPO
- Confirmation que le LPO est basé en KSA
- Déclaration de l'emplacement du PSMF avec une déclaration d'accès global
Ces modifications constituent un élément central des règles de soumissionSFDA pour 2025 et ont un impact direct sur les exigences de soumission eCTD en Arabie saoudite.
4. Exigences relatives au résumé du RMP
À partir de janvier 2025 :
- Toutes les nouvelles demandes (et variations majeures) doivent inclure un Résumé du RMP
- Doit être conforme aux dernières recommandations de SFDA en matière de minimisation SFDA
- Le RMP doit être référencé dans le Module 1.8.2 et appuyé par des mises à jour périodiques si nécessaire
C'est l'une des modifications notables modifications apportées par FDA saoudienne à FDA qui influencent actuellement la stratégie de dépôt.
5. Validation technique obligatoire et conformité de publication
- Seuls les dossiers soumis à l'aide d'outils eCTD SFDA sont acceptés
- Doit inclure :
- Rapport de validation
- PDF avec hyperliens et signets
- Les PDF doivent être interrogeables (avec reconnaissance optique de caractères) et limités à PDF v1.4–v1.7
- Aucune numérisation uniquement d'images, sauf si justifié dans une lettre d'accompagnement
Liste de contrôle de conformité au module 1 SFDA – Édition 2025
| Exigence | Statut |
|---|---|
| ✔ Séquence eCTD initiée (0000, 0001, etc.) | ☐ |
| ✔️ La structure des dossiers respecte SFDA v2.1.1 | ☐ |
| ✔️ Formulaire de demande national (version 2025, signé et modifiable) | ☐ |
| ✔ Lettre d'accompagnement (arabe/anglais, signée) | ☐ |
| ✔ Lettre d'autorisation du fabricant (le cas échéant) | ☐ |
| ✔ Lettre de nomination LPO avec les coordonnées en Arabie Saoudite | ☐ |
| ✔️ Résumé du plan de gestion des risques (aligné avec le module 1.8.2) | ☐ |
| ✔️ Rapport de validation inclus | ☐ |
| ✔ PDF hyperliés, avec signets et reconnaissance optique de caractères (OCR) | ☐ |
| ✔ Étiquetage arabe-anglais et notices d'information patient | ☐ |
| ✅ Déclaration de brevet (pour les produits à base de plantes ou non-NCE) | ☐ |
| ✔️ Déclaration de localisation du PSMF | ☐ |
Principaux pièges à éviter
- Soumettre des formulaires de demande obsolètes ou nommer incorrectement les dossiers
- Omission des rapports de validation ou soumission de PDF non interrogeables
- Documentation PV obligatoire ou lettres de nomination LPO manquantes.
- Manquement à la mise à jour de la séquence du cycle de vie eCTD et des Metadata
Chacun de ces éléments peut entraîner un rejet technique ou des questions réglementaires prolongées.
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