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Introduction
L'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) est passée au format électronique du document technique commun (eCTD) pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché des médicaments, s'alignant ainsi sur les normes réglementaires mondiales. Cependant, pour que les soumissions eCTD soient acceptées en Chine, il faut respecter des exigences de conformité spécifiques, notamment en ce qui concerne la structure du module 1, la gestion du cycle de vie et la validation technique propre à la plateforme.
Pour les professionnels de la réglementation, il est essentiel de bien saisir ces nuances afin d'éviter le rejet des dossiers et d'accélérer les procédures d'autorisation de mise sur le marché. Les bonnes pratiques suivantes vous aideront à rationaliser votre approche du cadre eCTD chinois et à vous adapter à l'évolution du processus d'autorisation de mise sur le marché en Chine.
1. Adapter le module 1 aux spécifications régionales NMPA
Contrairement au format CTD international ICH, la réglementation pharmaceutique chinoise impose une adaptation importante du module 1, notamment en ce qui concerne les principaux documents suivants :
- Le formulaire de candidature rempli en ligne
- Lettre d'accompagnement
- labelling des produits, SmPC et artwork à la réglementation chinoise en matière de prescription
- Fiche d'information sur le développement pharmaceutique et fiche d'information sur la fabrication pharmaceutique
- Spécifications et processus de fabrication / Procédures de fabrication et d'essai
- Liste des fichiers de référence du site de production
- Certificats régionaux (BPF, GLP, MAH )
Ce niveau de personnalisation est essentiel pour garantir la conformité avec les directives eCTD chinoises et réduire au minimum les rejets pour des raisons techniques ou administratives
2. Utiliser des outils logiciels eCTD NMPA
Tous les outils de publication internationaux ne sont pas conformes au schéma eCTD chinois. Utilisez un logiciel validé pour répondre aux exigencesXML NMPA et compatible avec :
- Niveaux de granularité et identifiants de nœuds en chinois
- Metadata conforme aux conventions du CDE relatives au cycle de vie
- Règles de validation régionales
Les outils non validés pour le dépôt eCTD en Chine peuvent entraîner des incompatibilités de schéma et des échecs de dépôt.
3. Effectuer une validation préalable à la soumission à l'aide du validateur natif du CDE
Les rejets pour raisons techniques sont généralement dus à :
- XML non valide
- Éléments manquants du cycle de vie
- Mise en forme incorrecte du fichier PDF
Il est essentiel de soumettre les dossiers au validateur CDE pour se conformer aux exigences chinoises en matière d'eCTD et garantir que les soumissions soient acceptées dès la première tentative. 4. Normaliser le format et la structure des documents.
4. Harmoniser le format et la structure des documents
NMPA des règles de mise en forme strictes pour les soumissions CTD en Chine:
- Les fichiers PDF doivent comporter des signets, permettre la recherche de texte et intégrer les polices
- Pas de JavaScript, pas de liens hypertextes en dehors du formulaire de soumission, ni de fichiers cryptés
- Utilisez des polices chinoises telles que SimSun (宋体) pour les contenus en chinois simplifié
Des normes documentaires cohérentes sont essentielles au bon déroulement du processus d'autorisation des médicaments en Chine.
5. S'inscrire et envoyer sa demande via le portail du CDE en utilisant une signature numérique
Les séquences eCTD sont soumises via le système d'enregistrement des médicaments:
- Inscrivez-vous en tant que sponsor ou par l'intermédiaire d'un agent local
- Soumettre des dossiers eCTD signés numériquement (au format .zip)
- Utilisez une autorité de certification (CA)NMPA
C'est un élément essentiel tant pour la procédure d'autorisation des médicaments génériques en Chine que pour les demandes d'autorisation de médicaments innovants.
6. Garantir une traduction et une adaptation en chinois fidèles
Le module 1 et les résumés cliniques (module 2) doivent être traduits en chinois simplifié. Afin de respecter la réglementation pharmaceutique chinoise, veuillez tenir compte des points suivants:
- Évitez la traduction automatique ; faites appel à des professionnels certifiés du domaine réglementaire, maîtrisant deux langues
- Veiller à la cohérence terminologique en utilisant le vocabulaire contrôlé du CDE
- Effectuer une vérification croisée avec les données cliniques sources afin d'en vérifier l'exactitude
La terminologie doit correspondre au vocabulaire contrôlé du CDE, afin de garantir la conformité locale lors des procédures d'autorisation des essais cliniques en Chine.
7. Prévoyez la gestion du cycle de vie dès le premier jour
Créer un suivi des soumissions pour :
- Séquences initiales
- Modifications
- Mises à jour
- Modifications et renouvellements
Respectez la numérotation séquentielle propre à la Chine (par exemple, 0000, 0001, etc.) et indiquez les indicateurs de remplacement.
8. Suivre régulièrement les mises à jour des directives de NMPA
Le cadre réglementaire chinois évolue rapidement. À suivre :
- Actualités du Centre d'évaluation des médicaments (CDE)
- Résultats du projet pilote
- Mises à jour concernant les règles de validation, les formats de fichiers et les attentes des évaluateurs
Abonnez-vous aux alertes ou désignez un interlocuteur dédié à la conformité au sein de votre RA .
Pourquoi ce sujet est-il important pour les entreprises pharmaceutiques et les professionnels de la réglementation ?
En Chine, les dossiers eCTD non conformes sont rejetés sans examen technique, ce qui entraîne des retards de plusieurs mois. Compte tenu du rôle croissant de la Chine en tant que pôle de fabrication et marché stratégique, la constitution de dossiers eCTD conformes dès le départ garantit :
- Des délais d'examen plus courts
- Réduction du risque de retouches
- Alignement stratégique avec la planification réglementaire mondiale
Comment tirer parti de ces bonnes pratiques
- Intégrez ces bonnes pratiques dans votre processus global de préparation des dossiers eCTD
- Commencer la localisation dès le début : préparer le module 1 en chinois parallèlement au CTD principal
- Collaborez avec des experts réglementaires locaux pour vous assurer de la conformité aux procédures d'autorisation des essais cliniques en Chine et aux processus de demande d'autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments en Chine.
Notre équipe chargée des affaires réglementaires est spécialisée dans les services eCTD end-to-end : de la rédaction et la validation aux mises à jour tout au long du cycle de vie et à la gestion des soumissions.
