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Le client, une entreprise US de premier plan spécialisée dans la fabrication de produits pharmaceutiques et agissant en tant qu'organisme de développement et de surveillance sous contrat (CDMO), a sollicité l'aide de Freyr pour le dépôt de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché de médicaments génériques (ANDA) et leur soumission à laFDA US . Voici les défis rencontrés lors de la mise en œuvre de ce projet.
- Vérification de tous les documents de l'étude conformément aux spécifications PDFFDA US .
- Effectuer le processus de validation des documents tout en gérant les modifications de dernière minute.
- Suivi des versions des documents fréquemment modifiés pour les soumissions de documents techniques communs électroniques (eCTD).
L'équipe Édition et Soumissions de Freyr a pu fournir au client un accompagnement end-to-end , en examinant les documents d'étude et en effectuant les ESG finales. Avec zéro erreur et plus de 70 % de gains financiers, Freyr a su répondre aux exigences de conformité et aux besoins commerciaux du client.
Pour mieux comprendre comment l'équipe Publication et soumission de Freyr a réussi à transmettre la ANDA à laFDA US FDA respectant les exigences réglementaires, téléchargez cette étude de cas.
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