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Une entreprise sud-coréenne, leader dans la fabrication de principes actifs (API), a sollicité Freyr pour une aide réglementaire. L'objectif était de préparer et de soumettre un Drug Master File (DMF) à l'USFDA (Food and Drug Administration des États-Unis) au format eCTD (document technique commun électronique), puis à l'Autorité de Santé.
L'équipe des Affaires Réglementaires (RA) de Freyr a mené une analyse complète des lacunes du Drug Master File (DMF) par rapport au Generic Drug User Fee Act (GDUFA) et a préparé la soumission de l'évaluation initiale de l'exhaustivité (ICA) à la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA).
Téléchargez l'étude de cas pour découvrir comment l'équipe RA de Freyr a soutenu le client dans la préparation et la soumission du DMF à l'Autorité de Santé, tout en offrant des conseils précieux tout au long du processus.
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