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Une entreprise basée au Royaume-Uni, avec un portefeuille important de produits pharmaceutiques, de produits OTC et de quelques dispositifs médicaux, a contacté Freyr pour des services réglementaires End-to-End concernant l'enregistrement de dispositifs aux USA. Le client disposait de deux variantes d'un dispositif, qui étaient marquées CE. Les dispositifs prédicats avaient été identifiés et étaient activement distribués dans la région de l'UE. Cependant, bien que les prédicats aient été identifiés, il n'y avait aucune preuve établie d'équivalence substantielle entre les dispositifs. De plus, le client ne connaissait pas les exigences réglementaires des USA et il y avait des lacunes dans les données de test de biocompatibilité, ce qui représentait un défi.
Comment Freyr a-t-il surmonté les défis et suivi une approche par phases pour un enregistrement de dispositif médical sans tracas ? Découvrez-le avec ce cas avéré.
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