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Une entreprise de taille moyenne spécialisée dans les dispositifs médicaux, proposant une gamme avancée de pansements, a fait appel à Freyr pour l'élaboration d'une stratégie et le dépôt d'une demande 510(k) auprès de USFDA. Dès le lancement du projet, Freyr a rencontré des difficultés techniques, notamment le fait que les données brutes ne disposaient pas GRAS FDA , que les procédures opérationnelles standard (SOP) n'étaient pas conformes aux exigences de la procédure 510(k), etc.
Lisez cette étude de cas pour découvrir comment Freyr a fourni une stratégie réglementaire opportune pour une conformité qualité à 100 % des documents techniques requis.
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