Notification au titre de l'article 61, paragraphe 3, pour une entreprise pharmaceutique établie dans l'Union européenne

Une grande entreprise pharmaceutique basée dans l'Union européenne devait remplir une notification au titre de l'article 61, paragraphe 3, pour les marchés britannique et européen, dans des délais très serrés. Le projet impliquait la préparation, la révision et la publication de nombreux documents réglementaires, tout en respectant des exigences réglementaires en constante évolution et en garantissant la disponibilité ininterrompue des produits.

Freyr a été chargé de fournir des services end-to-end de publication end-to-end , notamment la publication détaillée au niveau des documents, la normalisation des modèles, l'analyse des écarts, l'examen rapide des documents sources, le suivi détaillé des versions, les contrôles de qualité périodiques et la validation à l'aide des outils recommandés par l'agence.

Cette collaboration a permis d'obtenir des livraisons sans erreur, de résoudre les problèmes de manière proactive et d'améliorer la communication entre les équipes, garantissant ainsi la conformité et le respect des délais.

Découvrez comment l'expertise de Freyr, ses processus rationalisés et son personnel dévoué ont permis une mise en œuvre réglementaire sans heurts et aidé le client à conserver efficacement son autorisation de mise sur le marché.