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Une grande entreprise pharmaceutique basée en Europe devait répondre à uneFDA urgenteFDA US dans un délai très court. La mission consistait à préparer, réviser et publier un volume important de documents réglementaires, tout en garantissant une conformité totale avec les normes de l'agence. Elle avait besoin d'un partenaire de confiance capable de prendre en charge l'ensemble du processus, de garantir la transparence et de fournir des dossiers irréprochables, sans aucun retard.
Freyr a pris en charge end-to-end du cycle de vie end-to-end , notamment la structuration précise des eCTD, l'examen rapide des documents sources, metadata , le contrôle des versions et la validation à l'aide d'outils recommandés par le secteur. Il en a résulté un dossier de soumission de grande qualité, exempt d'erreurs et ne comportant aucun avertissement, qui a permis d'accélérer les procédures d'approbation.
Découvrez comment l'expertise de Freyr, ses processus éprouvés et son vivier de talents dévoués ont contribué à garantir l'excellence en matière de réglementation et à assurer une mise sur le marché dans les délais impartis.
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