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Le client, un fabricant de médicaments basé aux États-Unis, recherchait une assistance réglementaire pour l'évaluation, la compilation et la soumission de la réponse à une lettre de réponse complète (CRL) émise par la FDA ANDA . Le projet présentait plusieurs défis, notamment le manque d'expérience dans le traitement des CRL pour ANDA la nécessité de soumettre des dossiers conformes aux RTR du GDUFA et RTR . Freyr a évalué les demandes de la FDA élaboré un plan d'action précis. Freyr a identifié les lacunes et contribué à atténuer les risques en assurant la coordination avec les CMO et toutes les autres parties prenantes. Notre équipe a réussi à rassembler les contributions techniques d'un point de vue réglementaire et Freyr a pu répondre aux exigences du client en soumettant le dossier de réponse dans les délais impartis.
Découvrez comment Freyr a pu apporter à son client un soutien réglementaire spécialisé pour traiter la réponse à la lettre de refus (CRL) de la FDA la soumettant conformément aux exigences. Téléchargez cette étude de cas.
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