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Le client, un fabricant de médicaments basé aux États-Unis, recherchait une assistance réglementaire pour le dépôt du rapport ANDA . Le projet nécessitait une équipe capable de prendre en charge la révision du contenu, la préparation du Module 1 et le dépôt du rapport auprès de USFDA. Freyr a évalué les documents techniques destinés au dépôt et a rédigé la lettre d'accompagnement ainsi que le formulaire de demande. Toutes les exigences réglementaires spécifiques à la FDA respectées et Freyr a mobilisé des experts pour répondre aux exigences de soumission dans les délais impartis, conformément aux besoins opérationnels du client.
Découvrez comment Freyr a pu offrir le meilleur soutien réglementaire dans les délais impartis et a permis au client de soumettre un rapport annuel ANDA conforme et complet à la USFDA. Téléchargez l'étude de cas.
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