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Le client est une entreprise pharmaceutique mondiale et recherchait un soutien réglementaire pour le dépôt des soumissions originales de MAA auprès de l'USFDA et de l'EMA. Le projet présentait de multiples défis, tels que des délais stricts, le suivi des versions de documents volumineux et fréquemment modifiés, et une publication granulaire au niveau du document (DLP). L'équipe de Freyr a créé un outil de suivi pour vérifier toutes les modifications apportées aux documents et les a validées à l'aide d'outils recommandés par l'Agence. Freyr a livré les soumissions originales de MAA dans les délais, sans erreurs ni avertissements.
Comprendre comment Freyr a aidé le client à soumettre à temps et sans erreur les demandes initiales d'AMM à l'USFDA et à l'EMA. Téléchargez l'étude de cas avérée.
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