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Une organisation de recherche clinique (CRO) de premier plan basée en Inde recherchait un soutien réglementaire pour la création de Structured Product Labeling (SPL) pour la USFDA et le CDSCO. Le projet a présenté plusieurs défis, tels que :
- Les documents fournis par le client avaient été mis à jour pour la dernière fois en 2015 et ils présentaient de nombreuses lacunes en matière de validation.
- Freyr a dû mener une validation approfondie du SPL en vue d'un dépôt de dossier SPLFDA US .
- Freyr devait s'assurer que les valeurs des données étaient conformes au format (numéro DUNS, code d'étiqueteur, etc.).
L'équipe Édition et Dépôt de dossiers de Freyr a dû mettre en avant son expertise technique en matière de contenu, artwork, de présentation et de conception. Elle a réussi à préparer des dossiers de dépôt conformes aux dernièresFDA US en seulement deux (02) semaines ; de plus, le client a réalisé des économies de plus de 50 %.
Téléchargez cette étude de cas pour découvrir comment Freyr a fourni des services réglementaires conformes et assuré la soumission en temps voulu des dossiers SPL à laFDA US FDA à CDSCO respectant les nouvelles directives et CDSCO garantissant des validations efficaces.
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