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Le cadre réglementaire mexicain a franchi une étape importante vers l'harmonisation internationale. En mars 2024, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a publié dans le Journal officiel du pays (DOF) un nouvel accord qui permet la reconnaissance des certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrés par des autorités réglementaires reconnues sur le continent américain et au-delà.

Cette avancée réglementaire ouvre la voie à l'évaluation et à l'autorisation de médicaments fabriqués hors du Mexique, grâce à la confiance que la COFEPRIS accorde aux normes appliquées par les autorités sanitaires alignées au niveau mondial.

Reconnaissance fondée sur la confiance réglementaire

Le nouveau cadre permet à la COFEPRIS d'accepter les certificats de bonnes pratiques de fabrication (BPF) délivrés par des autorités étrangères lors de la procédure d'enregistrement des médicaments, à condition que ces autorités soient jugées fiables et qu'elles opèrent conformément aux normes internationalement reconnues.

Cette reconnaissance repose sur le principe selon lequel les exigences réglementaires de l'autorité émettrice sont suffisantes pour répondre aux propres critères de qualité, de sécurité et d'efficacité de la COFEPRIS, ce qui permet d'éviter les doublons et de rationaliser les procédures sans compromettre la rigueur technique.

Autorités de référence reconnues

L'accord classe les autorités reconnues en deux grands groupes :

1. Autorités des Amériques :

  • ANMAT (Argentine)
  • ANVISA Brésil)
  • INVIMA (Colombie)
  • FAI (Chili)
  • CECMED (Cuba)
  • Santé Canada (Canada)
  • FDA États-Unis)

2. Autorités mondiales :

  • Les membres de PIC/S (Programme Co en matière d'inspection pharmaceutique), notamment :
    • TGA (Australie)
    • MHLW Japon)
  • Autorités répertoriées comme Autorités WHO (WLA) de niveau de maturité 4, par exemple :
    • MFDS (République de Corée)
    • HSA Singapour)
    • SFDA Arabie saoudite)

Cette reconnaissance élargit les possibilités pour les produits pharmaceutiques de haute qualité d'accéder plus efficacement au marché mexicain.

Documents requis pour l'acceptation

Les certificats BPF délivrés à l'étranger doivent soit :

  • êtremuni d'une apostille, ou
  • Disposer d'unesignature numérique vérifiableetd'un enregistrement électronique traçable.

Cela permet à la COFEPRIS de vérifier l'authenticité des documents fournis sans avoir à recourir à des procédures notariales ou physiques supplémentaires.

Impact sur l'industrie pharmaceutique

Ce mécanisme de reconnaissance réduit considérablement les délais d'enregistrement et les coûts réglementaires. Il permet aux patients d'accéder plus rapidement aux traitements approuvés, tout en allégeant les obstacles opérationnels pour les fabricants étrangers.

Sur le plan stratégique, cela renforce le rôle du Mexique en tant qu'autorité de régulation collaborative, en phase avec les meilleures pratiques internationales.

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