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Le paysage réglementaire mexicain a fait un pas important vers l'harmonisation internationale. En mars 2024, la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a publié un nouvel accord dans le Journal officiel du pays (DOF) qui permet la reconnaissance des certificats de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) délivrés par des autorités réglementaires de confiance dans les Amériques et au-delà.

Cette avancée réglementaire permet aux médicaments fabriqués en dehors du Mexique d'être évalués et approuvés sur la base de la confiance de la COFEPRIS dans les normes appliquées par les autorités de santé alignées au niveau mondial.

Reconnaissance fondée sur la confiance réglementaire

Le nouveau cadre permet à la COFEPRIS d'accepter les certificats de BPF délivrés par des autorités étrangères lors de la procédure d'enregistrement des médicaments, à condition que ces autorités soient considérées comme fiables et fonctionnent selon des normes acceptées au niveau international.

Cette reconnaissance repose sur le principe selon lequel les exigences réglementaires de l'autorité émettrice suffisent à satisfaire les attentes de la COFEPRIS en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité, évitant ainsi les doublons et simplifiant les procédures sans compromettre la rigueur technique.

Autorités de référence reconnues

L'accord classe les autorités reconnues en deux grands groupes :

1. Les autorités des Amériques :

  • ANMAT (Argentine)
  • ANVISA (Brésil)
  • INVIMA (Colombie)
  • ISP (Chili)
  • CECMED (Cuba)
  • Santé Canada (Canada)
  • FDA (États-Unis)

2. Les autorités mondiales :

  • Les membres du PIC/s (Schéma de coopération en matière d'inspection pharmaceutique), comprenant :
    • TGA (Australie)
    • MHLW (Japon)
  • Autorités répertoriées comme Autorités répertoriées par l'OMS (WLA) avec un niveau de maturité 4, telles que :
    • MFDS (République de Corée)
    • HSA (Singapour)
    • SFDA (Arabie saoudite)

Cette reconnaissance élargit les opportunités pour les produits pharmaceutiques de haute qualité d'accéder plus efficacement au marché mexicain.

Exigences de documentation pour l'acceptation

Les certificats BPF émis à l'étranger doivent soit :

  • Être apostillés, ou
  • Disposer d'une signature numérique vérifiable et d'un enregistrement électronique traçable.

Cela garantit que la COFEPRIS peut valider l'authenticité des documents soumis sans nécessiter de procédures notariales ou physiques supplémentaires.

Impact sur l'industrie pharmaceutique

Ce mécanisme de reconnaissance réduit considérablement les délais d'enregistrement et les coûts réglementaires. Il facilite un accès plus rapide aux traitements approuvés pour les patients tout en réduisant les obstacles opérationnels pour les fabricants étrangers.

Sur un plan stratégique, il renforce le rôle du Mexique en tant qu'autorité de réglementation collaborative alignée sur les meilleures pratiques internationales.

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