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L'Agence européenne des médicaments (EMA) avait révisé ses règles de transparence pour le Clinical Trials Information System (CTIS) et était applicable à partir d'octobre 2023. Ces changements visent à simplifier les processus, à améliorer la transparence et à protéger les informations sensibles, au profit des patients et des chercheurs cliniques dans toute l'UE. Initialement lancé en janvier 2022 en vertu du règlement sur les essais cliniques (UE) n° 536/2014, le CTIS a rencontré des difficultés en raison de la complexité de son mécanisme de report. Les retours des parties prenantes ont souligné la nécessité de règles de publication plus claires et d'une meilleure expérience utilisateur. Les règles révisées se concentrent sur la publication anticipée des champs de données structurés et des documents clés, la simplification du mécanisme de report et le maintien de niveaux élevés de protection des données. La mise en œuvre de ces changements devrait améliorer l'expérience utilisateur, renforcer l'accès du public aux informations sur les essais cliniques et réduire les charges administratives pour les promoteurs.
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