,Le ministère de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) de Corée du Sud a introduit des amendements réglementaires pour rationaliser le processus d'approbation des biosimilaires. Ces mises à jour visent à permettre des voies d'examen accéléré pour accélérer l'accès aux médicaments biologiques tout en maintenant les normes de qualité, de sécurité et d'efficacité clinique.
En vertu des « Règlements sur l'approbation et l'examen des produits biologiques » révisés, le délai d'approbation des biosimilaires a été réduit de 406 jours à 295 jours, grâce à des mécanismes administratifs renforcés pour un examen accéléré. Cette initiative renforce l'efficacité réglementaire et favorise une mise sur le marché plus rapide des produits biologiques.
L'amendement introduit également une approche plus flexible concernant les changements de fabrication. Pour les modifications ayant un impact minimal sur la qualité du produit, les entreprises peuvent suivre des voies de déclaration pré-commercialisation ou post-commercialisation (annuelle), réduisant ainsi le besoin d'un examen réglementaire approfondi et permettant une gestion efficace du cycle de vie.
Dans l'ensemble, ces mises à jour renforcent l'engagement du MFDS à améliorer les systèmes réglementaires, soutenir l'innovation et promouvoir la croissance dans le secteur biopharmaceutique.
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