,Aperçu de la conformité au système qualité des bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP)
Les normes GMP (bonnes pratiques de fabrication) brésiliennes constituent des références réglementaires essentielles au Brésil. Elles s'appliquent à la fabrication de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et de denrées alimentaires. Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), des lignes directrices sont fournies dans les résolutions brésiliennes RDC 665/2022 et RDC 497/2021. Celles-ci s'alignent sur le règlement FDA relatif au système qualité (21 CFR partie 820) et ISO 13485, bien qu'il existe des différences significatives.
Ces réglementations sont mises en œuvre par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (ANVISA ). Elles garantissent que les processus de production et de contrôle répondent à des normes de qualité élevées.
Pour se conformer à la réglementation, les fabricants étrangers de dispositifs médicaux de classe III et IV doivent soumettre leurs demandes d'inspection des BPF brésiliennes par l'intermédiaire d'un titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH). Le BRH sera alors titulaire du certificat délivré par ANVISA. Cela garantit que les produits répondent aux normes strictes de sécurité et de qualité en vigueur au Brésil.
Freyr dispose d'un bureau au Brésil, où travaillent des experts en réglementation des dispositifs médicaux, afin de faciliter le processus d'autorisation. Pour bénéficier de l'aide de nos experts, veuillez contacter les spécialistes de Freyr.
Compétences de Freyr Brazil en matière de BPF (B-GMP) :
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Consultation sur la conformité aux BPF au Brésil![]()
Accompagnement dans la préparation à la certification ANVISA![]()
Élaborer une documentation conforme aux normes B-GMP et organiser la formation de l'équipe![]()
Mise en place de systèmes de gestion de la qualité rigoureux et évaluation des écarts![]()
Accompagnement complet en matière d'affaires réglementaires![]()
Maintien et mise à jour de la certification (si nécessaire)![]()
Préparation aux audits et aux inspections![]()
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Création et gestion d'une documentation technique complète![]()
Assistance en matière de surveillance post-commercialisation![]()
Mise en œuvre du système CAPA
Foire aux questions (FAQ)
ANVISA trois voies principales pour obtenir un certificat B-GMP:
- Inspection sur place: cette procédure implique ANVISA se rende sur place pour inspecter l'usine de fabrication afin de vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), ce qui permet une évaluation exhaustive, mais peut entraîner des coûts plus élevés et des délais plus longs.
- Évaluation des documents et rapport d'audit par un organisme tiers : permet de fournir une documentation détaillée du système de gestion de la qualité ainsi qu'un rapport d'audit valide établi par un organisme tiers reconnu, ce qui peut permettre un processus de certification plus rapide et moins coûteux.
- Tirer parti du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) : utiliser les rapports MDSAP pour la certification B-GMP, une approche efficace pour les participants mais qui n'est pas universellement applicable.
Déroulement général de la certification B-GMP :
- Déposer une demande : envoyer la demande officielle, les pièces justificatives et les frais à ANVISA.
- Examen : ANVISA le dossier.
- Délivrance du certificat : en cas de conformité, ANVISA un certificat B-GMP valable deux ans.
- Audits de surveillance : ANVISA des contrôles périodiques afin de s'assurer du respect continu des exigences.
- Le certificat B-GMP est obligatoire pour les fabricants qui souhaitent enregistrer et commercialiser des dispositifs médicaux de classes III et IV au Brésil; il n'est toutefois pas obligatoire pour toutes les classes (en règle générale, il n'est pas exigé pour les classes I et II, mais il est recommandé de se conformer au système brésilien de gestion de la qualité ; la certification de ces dispositifs n'est toutefois pas obligatoire).
- Le respect des règles B-GMP est obligatoire pour toutes les entreprises qui fabriquent des produits soumis à la réglementation sanitaire brésilienne. Les fabricants doivent se conformer aux règles B-GMP, même s'ils ne sont pas tenus d'obtenir un certificat pour leurs dispositifs médicaux.
- Non, la conformité à ISO 13485 le respect des exigences des BPF brésiliennes (B-GMP) pour accéder au marché brésilien.
- ISO 13485 Brazil-GMP (B-GMP) visent toutes deux la gestion de la qualité des dispositifs médicaux, mais présentent des différences significatives ; ISO 13485 une norme générale qui s'applique à l'ensemble du cycle de vie du dispositif, y compris la conception et la maintenance, tandis que la norme Brazil-GMP se concentre sur les procédures de fabrication afin de garantir la qualité du produit pendant la production. La norme B-GMP est adaptée aux exigences spécifiques du Brésil, contrairement à la norme ISO 13485, plus largement utilisée. La norme B-GMP est une exigence réglementaire pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Par conséquent, la conformité à ISO 13485 constituer un bon point de départ, mais elle pourrait ne pas suffire pour satisfaire à toutes les exigences des bonnes pratiques de fabrication (B-GMP) nécessaires pour pénétrer le marché brésilien.
- Les fabricants doivent néanmoins évaluer les exigences spécifiques des BPF brésiliennes applicables à leurs produits et s'assurer que leurs pratiques y sont conformes.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi Freyr ?
- Représentation indépendante et soutien réglementaire.
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