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Aperçu de la conformité du système qualité aux Bonnes pratiques de fabrication du Brésil (B-GMP)
Les normes brésiliennes de BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) constituent des références réglementaires essentielles au Brésil. Elles s'appliquent à la fabrication de produits médicaux, pharmaceutiques et alimentaires. Pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro, les lignes directrices sont définies par les résolutions brésiliennes RDC 665/2022 et RDC 497/2021. Celles-ci s'alignent sur la réglementation de la FDA relative aux systèmes qualité (21 CFR partie 820) et sur la norme ISO 13485, bien qu'il existe des différences notables.
Ces réglementations sont appliquées par l'Agence nationale de surveillance de la santé (ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Elles garantissent que les processus de production et de contrôle respectent des normes de qualité élevées.
Pour être en conformité, les fabricants étrangers de dispositifs médicaux de classes III et IV doivent soumettre des demandes d'inspection B-GMP pour le Brésil par l'intermédiaire d'un titulaire d'enregistrement au Brésil (BRH). Le BRH détiendra alors le certificat émis par l'ANVISA. Cela garantit que les produits répondent aux normes strictes de sécurité et de qualité du Brésil.
Freyr dispose d'un bureau au Brésil composé d'experts en réglementation des dispositifs médicaux afin de simplifier le processus d'approbation. Pour obtenir une assistance spécialisée, contactez les spécialistes de Freyr.
Compétences de Freyr en matière de BPF du Brésil (B-GMP) :
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Conseil en matière de conformité aux BPF du Brésil![]()
Assistance à la préparation de la certification BPF de l'ANVISA![]()
Élaboration de documentation conforme aux B-GMP et formation des équipes![]()
Mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité robustes et évaluation des écarts![]()
Soutien complet en affaires réglementaires![]()
Maintien et mise à jour de la certification (selon les besoins)![]()
Préparation aux audits et aux inspections![]()
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Création et gestion d'une documentation technique complète![]()
Soutien à la surveillance après commercialisation![]()
Mise en œuvre du système CAPA
Foire aux questions (FAQ)
L'ANVISA propose trois principales voies pour obtenir un certificat B-GMP :
- Inspection sur site : implique une inspection en personne de l'installation de fabrication par des agents de l'ANVISA afin de garantir la conformité aux B-GMP. Cette méthode offre une évaluation complète, mais peut entraîner des coûts plus élevés et des délais plus longs.
- Évaluation des documents et du rapport d'audit tiers : permet la soumission d'une documentation détaillée du système de gestion de la qualité ainsi qu'un rapport d'audit valide émanant d'un auditeur tiers reconnu, ce qui peut potentiellement offrir un processus de certification plus rapide et moins coûteux.
- Utilisation du programme d'audit unique pour les dispositifs médicaux (MDSAP) : utilise les rapports d'audit du MDSAP pour la certification B-GMP. Cette approche est efficace pour les participants, mais n'est pas universellement applicable.
Démarche générale pour l'obtention de la certification B-GMP :
- Soumission de la demande : envoyer la demande officielle, la documentation et les frais à l'ANVISA.
- Évaluation : l'ANVISA examine le dossier soumis.
- Délivrance du certificat : en cas de conformité, l'ANVISA délivre un certificat B-GMP valable deux ans.
- Audits de surveillance : l'ANVISA effectue des contrôles périodiques pour s'assurer du maintien de la conformité.
- Le certificat B-GMP est obligatoire pour les fabricants qui souhaitent enregistrer et commercialiser des dispositifs médicaux de classes III et IV au Brésil, mais il n'est pas obligatoire pour toutes les classes (en règle générale, il n'est pas requis pour les classes I et II, bien que il soit recommandé de respecter le système de management de la qualité brésilien, la certification pour ces dispositifs ne l'étant pas).
- Le respect des règles B-GMP est obligatoire pour toutes les entreprises qui fabriquent des produits relevant de la réglementation sanitaire brésilienne. Les fabricants doivent se conformer aux règles B-GMP, même s'ils n'ont pas besoin de certificat pour leurs dispositifs médicaux.
- Non, la conformité à la norme ISO 13485 ne garantit pas le respect des exigences Brazil-GMP (B-GMP) pour accéder au marché brésilien.
- La norme ISO 13485 et les bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (B-GMP) visent toutes deux le management de la qualité pour les dispositifs médicaux, mais diffèrent sensiblement : la norme ISO 13485 est une norme générale qui s'applique à tout le cycle de vie du dispositif, y compris la conception et la maintenance, tandis que la B-GMP se concentre sur les procédures de fabrication afin de garantir la qualité du produit au cours de sa production. La B-GMP est adaptée aux exigences spécifiques du Brésil, contrairement à la norme ISO 13485, qui est plus largement répandue. La B-GMP constitue une exigence réglementaire pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
- Par conséquent, le respect de la norme ISO 13485 peut constituer un bon point de départ, mais peut s'avérer insuffisant pour satisfaire à toutes les exigences B-GMP requises pour accéder au marché brésilien.
- Les fabricants doivent néanmoins évaluer les exigences B-GMP spécifiques applicables à leurs produits et veiller à ce que leurs pratiques y soient conformes.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi choisir Freyr ?
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