Habilitation réglementaire par Freyr Solutions tout au long du cycle de vie de l'AI Act

Freyr Solutions offre un soutien réglementaire complet, adapté à l'ensemble du champ d'application de l'AI Act de l'UE, intégré de manière transparente aux cadres du MDR et de l'IVDR. Notre approche vise à concilier conformité et innovation, garantissant que les dispositifs médicaux basés sur l'IA arrivent sur le marché plus rapidement, plus sûrement et sont entièrement préparés à l'examen réglementaire.
Nous accompagnons les organisations à chaque étape du cycle de vie du produit, de la planification initiale à la surveillance après commercialisation, avec des services incluant, sans s'y limiter :

• Classification des risques de l'IA et cartographie des cas d'utilisation

  
  Détermination du niveau de risque du système en vertu de l'AI Act et alignement avec les voies de classification du MDR pour les dispositifs médicaux et les SaMD.

• Conception de la stratégie et de la feuille de route réglementaires

  
  Planification de bout en bout qui relie les obligations de l'AI Act, du MDR et de l'IVDR, offrant un modèle de conformité unifié.

• Documentation technique et transparence algorithmique

  
  Préparation de la documentation spécifique à l'IA, y compris les métriques de performance, les protocoles d'explicabilité et la traçabilité des données, alignée sur les exigences de l'Annexe II du MDR et de l'AI Act.

• Gouvernance des données et atténuation des biais
   

  Assurer l'intégrité, l'équité et la représentativité des ensembles de données, crucial pour la sécurité de l'IA, la validité clinique et l'acceptabilité après commercialisation.

• Marquage CE et soutien à l'évaluation de la conformité

  
  Intégration des livrables de la loi sur l'IA avec les évaluations de conformité MDR existantes et les interactions avec les organismes notifiés.

• Conception de mécanismes de surveillance humaine

  
  Mise en œuvre de cadres opérationnels pour garantir que les cliniciens gardent le contrôle des résultats générés par l'IA, tout en respectant les normes de gouvernance centrées sur l'humain.

• Surveillance après commercialisation pour les dispositifs dotés d'IA

  
  Établissement de cadres de surveillance pour détecter la dérive algorithmique, la dégradation des performances et les déclencheurs d'incidents spécifiques aux systèmes adaptatifs ou d'apprentissage.

• Cybersécurité, robustesse et résilience des modèles
   

  Mise en œuvre de contrôles pour atténuer les risques adverses, assurer la robustesse des modèles et soutenir la sécurité dans les environnements cliniques.

• Transparence de l'IA et stratégie de communication utilisateur

  
  Étiquetage, divulgations et informations destinées aux patients, adaptés pour se conformer aux obligations de transparence de la loi sur l'IA.

• Gouvernance pour l'intégration de l'IA à usage général

  
  Évaluations des risques et documentation pour les SaMD intégrant des modèles fondamentaux, y compris l'alignement sur le Code de bonnes pratiques et l'atténuation des risques systémiques.

• Préparation à l'audit et engagement avec le Bureau de l'IA de l'UE

  
  Soutien consultatif et documentaire pour les inspections, les examens et les interactions formelles avec les autorités réglementaires et le Bureau de l'IA.

• Habilitation interfonctionnelle et formation interne

  
  Habiliter les équipes RA, QA, R&D et de direction au moyen de modules de formation sur mesure et de séances d'information sur la veille réglementaire.

Les services de Freyr sont conçus pour évoluer avec votre innovation, garantissant que, que vous lanciez votre premier dispositif doté d'IA ou que vous vous développiez sur les marchés mondiaux, votre infrastructure réglementaire est robuste, prête pour l'avenir et alignée sur l'écosystème de l'IA en constante évolution dans le secteur de la santé.