,Aperçu de l'enregistrement des fabricants étrangers de dispositifs médicaux au Japon
La loi japonaise sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (loi PMD) impose à tous les fabricants étrangers d'enregistrer leurs sites de fabrication concernés dans le cadre de la procédure d'enregistrement des fabricants étrangers (FMR/TOUROKU).
Processus d'examen FMR
Le certificat FMR est valable cinq (05) ans. Le ministère japonais de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW) recommande d'entamer la procédure de renouvellement au moins cinq (05) mois avant l'expiration de votre certificat.
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Foire aux questions (FAQ)
Tous les fabricants étrangers souhaitant exporter des dispositifs médicaux vers le Japon doivent enregistrer leurs sites de fabrication auprès du ministère de la Santé, du Travail et des Affaires sociales (MHLW). Cette procédure d'enregistrement est appelée « enregistrement des fabricants étrangers » (FMR) ; elle était auparavant connue sous les noms de « certification des fabricants étrangers » (FMA) ou « accréditation des fabricants étrangers » (AFM).
Afin de s'assurer que le fabricant étranger est habilité à participer à la procédure d'enregistrement du produit, les sites de fabrication font l'objet d'une évaluation. Les sites suivants doivent être enregistrés pour chaque dispositif médical :
- Centre de conception - Lieu où le produit est développé et où sont conservés les dossiers de développement.
- Usine d'assemblage principale - Site chargé des opérations d'assemblage ; ce site est principalement responsable du respect des exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) et de la fabrication des produits.
- Stérilisateur - Lieu où s'effectue le processus de stérilisation (pour les dispositifs médicaux stériles).
- Centre de distribution national au Japon - Site chargé de la distribution finale du produit sur le marché japonais et de son stockage.
Les fabricants doivent s'assurer que ces conditions préalables sont remplies avant de soumettre la demande de FMR. Tous les documents doivent être rédigés exclusivement en japonais.
- Désignation d'un titulaire de l'autorisation de mise sur le marché ( MAH) – Tous les fabricants étrangers doivent désigner un MAH ou un MAH.
- Enregistrement du numéro d'entreprise - Obtenir un numéro d'entreprise pour chaque site de production.
- « Shomeisho » – Déclaration sur l'état de santé (« Shomeisho ») du cadre supérieur représentant le fabricant.
- Plan des locaux - Dessins, plans d'étage, photos, etc. du ou des bâtiments concernés.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Enregistrement des fabricants étrangers de dispositifs médicaux au Japon
