Enregistrement des fabricants étrangers pour les dispositifs médicaux au Japon

Pour s'assurer que le fabricant étranger est qualifié pour participer à la procédure d'enregistrement du produit, les sites de fabrication sont évalués. Les sites suivants doivent être enregistrés pour chaque dispositif médical :

• Site de conception : l'endroit où le produit est mis au point et où les dossiers de développement sont conservés.
• Usine d'assemblage principale : le site qui exécute les processus d'assemblage ; ce site est principalement responsable du respect des exigences du système de gestion de la qualité (QMS) ou de la fabrication des produits.
• Site de stérilisation : l'endroit où le processus de stérilisation est effectué (pour les dispositifs médicaux stériles).
• Centre de distribution national au Japon : l'endroit qui gère la distribution finale du produit sur le marché japonais et assure son stockage.

Les fabricants doivent s'assurer que ces conditions préalables sont remplies avant la soumission de la demande de FMR. Tous les documents doivent être rédigés exclusivement en japonais.

• Désignation d'un MAH/DMAH : tous les fabricants étrangers doivent désigner un MAH/DMAH.
• Enregistrement du numéro d'entreprise : obtenez un numéro d'entreprise pour chaque site de fabrication.
• « Shomeisho » - Autodéclaration de l'état de santé (« Shomeisho ») du cadre supérieur représentant le fabricant.
• Plan des installations : dessins, plans d'étage, photos, etc., du ou des bâtiments concernés.