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Approbations de dispositifs médicaux par le CDSCO

Conformité sans faille auprès du CDSCO pour les produits de DIV : une réussite avérée

Découvrez comment Freyr a aidé un important fabricant basé aux US à obtenir l'approbation du marché indien grâce à une stratégie réglementaire experte et à l'enregistrement de dispositifs aux résultats remarquables –

  • 28 produits de DIV approuvés par le CDSCO
  • Approbation obtenue en moins de 6 mois
  • Nombre minimal de demandes d'informations complémentaires de la part du CDSCO

Lire l'étude de cas complète

Compétences de Freyr India en matière de dispositifs médicaux

  • Référencement des dispositifs
  • Enregistrement du dispositif (licence de fabrication et licence d'importation)
    • Évaluation des écarts des documents techniques des dispositifs
    • Compilation du dossier maître de dispositif (DMF)
    • Enregistrement du site de fabrication
    • Soumission de la demande accompagnée des pièces justificatives
    • Traitement des requêtes et soutien jusqu'à l'approbation
  • Création de compte SUGAM et gestion de compte ; transfert d'agent autorisé indien (IAA)
  • Services d'agent autorisé indien
    • Agent d'enregistrement indien annuel (IAA)
    • Transfert d'agent autorisé indien (IAA)
  • Gestion du cycle de vie des dispositifs post-approbation
  • Services d'étiquetage
    • Révision de l'étiquetage pour la conformité au CDSCO.
  • Liaison avec le CDSCO, les autorités de délivrance des licences centrales et régionales
  • Services d'essais dans le pays

Découvrez les services complets de Freyr pour les dispositifs médicaux en Inde et garantissez une conformité réglementaire fluide.

Contactez-nous dès maintenant pour simplifier votre enregistrement auprès du CDSCO !

Célébration du succès de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Enregistrement et assistance LR

Mondial

Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie

 

Dispositifs médicaux

Services de représentant suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de représentant accrédité

Malaisie et Indonésie

Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie

Pourquoi s'associer à Freyr ?

Foire aux questions

Pour obtenir une licence d'importation du CDSCO en Inde, les fabricants doivent soumettre les documents nécessaires, notamment les dossiers techniques, les données cliniques et les détails du dispositif, par l'intermédiaire d'un agent autorisé indien. Freyr propose un accompagnement End-to-End pour les demandes de licence d'importation.

Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO consiste à déterminer la classification du dispositif, à préparer un dossier technique et à soumettre la demande via le portail SUGAM. Cela garantit la conformité avec la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux (MDR).

Le délai d'approbation du CDSCO varie en fonction de la classification du dispositif et de l'exhaustivité de la demande. Par exemple, l'approbation d'une licence d'importation par le CDSCO peut prendre environ 9 mois si la documentation est exacte et complète.

Oui, les dispositifs approuvés par la US FDA peuvent être éligibles à une approbation accélérée auprès du CDSCO en Inde, à condition qu'ils aient été commercialisés aux US pendant au moins 2 ans et qu'ils répondent aux critères de sécurité et de performance du CDSCO. Freyr est spécialisé dans l'évaluation de l'éligibilité de votre dispositif et dans l'optimisation du processus d'approbation pour garantir une entrée fluide et rapide sur le marché indien.

Votre parcours de conformité commence ici !

Prêt à simplifier l'enregistrement auprès du CDSCO ? Partagez vos besoins, et nos experts
proposeront des solutions personnalisées adaptées aux spécificités de votre dispositif.

Discutez avec nos experts du CDSCO dès aujourd'hui !