Conformité sans faille auprès du CDSCO pour les produits de DIV : une réussite avérée
Découvrez comment Freyr a aidé un important fabricant basé aux US à obtenir l'approbation du marché indien grâce à une stratégie réglementaire experte et à l'enregistrement de dispositifs aux résultats remarquables –
- 28 produits de DIV approuvés par le CDSCO
- Approbation obtenue en moins de 6 mois
- Nombre minimal de demandes d'informations complémentaires de la part du CDSCO
Compétences de Freyr India en matière de dispositifs médicaux
- Référencement des dispositifs
- Enregistrement du dispositif (licence de fabrication et licence d'importation)
- Évaluation des écarts des documents techniques des dispositifs
- Compilation du dossier maître de dispositif (DMF)
- Enregistrement du site de fabrication
- Soumission de la demande accompagnée des pièces justificatives
- Traitement des requêtes et soutien jusqu'à l'approbation
- Création de compte SUGAM et gestion de compte ; transfert d'agent autorisé indien (IAA)
- Services d'agent autorisé indien
- Agent d'enregistrement indien annuel (IAA)
- Transfert d'agent autorisé indien (IAA)
- Gestion du cycle de vie des dispositifs post-approbation
- Services d'étiquetage
- Révision de l'étiquetage pour la conformité au CDSCO.
- Liaison avec le CDSCO, les autorités de délivrance des licences centrales et régionales
- Services d'essais dans le pays
Découvrez les services complets de Freyr pour les dispositifs médicaux en Inde et garantissez une conformité réglementaire fluide.
Contactez-nous dès maintenant pour simplifier votre enregistrement auprès du CDSCO !
Pourquoi s'associer à Freyr ?

Foire aux questions
Pour obtenir une licence d'importation du CDSCO en Inde, les fabricants doivent soumettre les documents nécessaires, notamment les dossiers techniques, les données cliniques et les détails du dispositif, par l'intermédiaire d'un agent autorisé indien. Freyr propose un accompagnement End-to-End pour les demandes de licence d'importation.
Le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO consiste à déterminer la classification du dispositif, à préparer un dossier technique et à soumettre la demande via le portail SUGAM. Cela garantit la conformité avec la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux (MDR).
Le délai d'approbation du CDSCO varie en fonction de la classification du dispositif et de l'exhaustivité de la demande. Par exemple, l'approbation d'une licence d'importation par le CDSCO peut prendre environ 9 mois si la documentation est exacte et complète.
Oui, les dispositifs approuvés par la US FDA peuvent être éligibles à une approbation accélérée auprès du CDSCO en Inde, à condition qu'ils aient été commercialisés aux US pendant au moins 2 ans et qu'ils répondent aux critères de sécurité et de performance du CDSCO. Freyr est spécialisé dans l'évaluation de l'éligibilité de votre dispositif et dans l'optimisation du processus d'approbation pour garantir une entrée fluide et rapide sur le marché indien.
Votre parcours de conformité commence ici !
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proposeront des solutions personnalisées adaptées aux spécificités de votre dispositif.



