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Autorisations de mise sur le marché de dispositifs CDSCO

CDSCO totale CDSCO pour les produits de diagnostic in vitro : une réussite avérée

Découvrez comment Freyr a aidé un grand fabricant US à obtenir l'autorisation de mise sur le marché indien grâce à une stratégie réglementaire experte et à l'enregistrement de ses dispositifs, avec des résultats remarquables –

  • 28 produits pour le diagnostic in vitro approuvés par CDSCO
  • Autorisation obtenue dans un délai de six mois
  • Peu de demandes d'informations complémentaires de la part du CDSCO

Lire l'intégralité de l'histoire de réussite

Compétences de Freyr India en matière de dispositifs médicaux

  • Enregistrement des dispositifs
  • Enregistrement des dispositifs (licence de fabrication et licence d'importation)
    • Évaluation des lacunes dans la documentation technique des dispositifs
    • Élaboration du dossier de référence du dispositif (DMF)
    • Enregistrement du site de fabrication
    • Dépôt de la demande accompagnée des pièces justificatives
    • Traitement des demandes et assistance jusqu'à l'approbation
  • Création et gestion SUGAM Transfert d'un agent agréé indien (IAA)
  • Services d'agent agréé en Inde
    • Agent annuel d'enregistrement des Indiens (IAA)
    • Transfert d'un agent agréé en Inde (IAA)
  • Gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché
  • Services d'étiquetage
    • Vérification de l'étiquetage pour s'assurer de CDSCO .
  • Relations avec CDSCO, les autorités centrales et les autorités d'agrément des États
  • Services de tests sur place

Découvrez l'offre complète de Freyr en matière de dispositifs médicaux en Inde et assurez-vous d'une conformité réglementaire sans faille.

Contactez-nous dès maintenant pour simplifier votre CDSCO !

Célébrer la réussite de nos clients

 

Dispositifs médicaux

Inscription et assistance LR

Monde

Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.

Affaires réglementaires
Arie Henkin

Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)

 

Dispositifs médicaux

Services de représentation en Suisse

Japon et Suisse

J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.

Affaires réglementaires
Darren Mansell

Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux

 

Dispositifs médicaux

Services d'enregistrement et de RA

Malaisie et Indonésie

Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.

Affaires réglementaires
Robert Menadue

Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux

Pourquoi collaborer avec Freyr ?

Foire aux questions

Pour obtenir une licence CDSCO en Inde, les fabricants doivent soumettre les documents requis, notamment les dossiers techniques, les données cliniques et les informations relatives au dispositif, par l'intermédiaire d'un agent agréé indien. Freyr offre end-to-end pour les demandes de licence d'importation.

La procédure d'enregistrement des dispositifs CDSCO consiste à déterminer la classification du dispositif, à constituer un dossier technique et à déposer la demande via le SUGAM . Cela garantit le respect de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux (MDR).

Les délais CDSCO varient en fonction de la classification du dispositif et de l'exhaustivité du dossier. Par exemple, l'octroi d'une licence CDSCO peut prendre environ 9 mois si le dossier est exact et complet.

Oui, les dispositifsFDA US peuvent bénéficier d'une procédure d'autorisation accélérée auprès CDSCO Inde, à condition qu'ils soient commercialisés aux US au moins deux ans et qu'ils répondent aux critères de sécurité et de performance CDSCO. Freyr est spécialisée dans l'évaluation de l'éligibilité de votre dispositif et dans la simplification du processus d'autorisation afin de garantir une entrée fluide et rapide sur le marché indien.

Votre parcours vers la conformité commence ici !

Prêt à simplifier CDSCO ? Faites-nous part de vos besoins, et nos experts de
vous proposeront des solutions personnalisées, adaptées aux spécificités de votre dispositif.

Contactez dès aujourd'hui nos CDSCO !