CDSCO totale CDSCO pour les produits de diagnostic in vitro : une réussite avérée
Découvrez comment Freyr a aidé un grand fabricant US à obtenir l'autorisation de mise sur le marché indien grâce à une stratégie réglementaire experte et à l'enregistrement de ses dispositifs, avec des résultats remarquables –
- 28 produits pour le diagnostic in vitro approuvés par CDSCO
- Autorisation obtenue dans un délai de six mois
- Peu de demandes d'informations complémentaires de la part du CDSCO
Compétences de Freyr India en matière de dispositifs médicaux
- Enregistrement des dispositifs
- Enregistrement des dispositifs (licence de fabrication et licence d'importation)
- Évaluation des lacunes dans la documentation technique des dispositifs
- Élaboration du dossier de référence du dispositif (DMF)
- Enregistrement du site de fabrication
- Dépôt de la demande accompagnée des pièces justificatives
- Traitement des demandes et assistance jusqu'à l'approbation
- Création et gestion SUGAM Transfert d'un agent agréé indien (IAA)
- Services d'agent agréé en Inde
- Agent annuel d'enregistrement des Indiens (IAA)
- Transfert d'un agent agréé en Inde (IAA)
- Gestion du cycle de vie des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché
- Services d'étiquetage
- Vérification de l'étiquetage pour s'assurer de CDSCO .
- Relations avec CDSCO, les autorités centrales et les autorités d'agrément des États
- Services de tests sur place
Découvrez l'offre complète de Freyr en matière de dispositifs médicaux en Inde et assurez-vous d'une conformité réglementaire sans faille.
Pourquoi collaborer avec Freyr ?

Foire aux questions
Pour obtenir une licence CDSCO en Inde, les fabricants doivent soumettre les documents requis, notamment les dossiers techniques, les données cliniques et les informations relatives au dispositif, par l'intermédiaire d'un agent agréé indien. Freyr offre end-to-end pour les demandes de licence d'importation.
La procédure d'enregistrement des dispositifs CDSCO consiste à déterminer la classification du dispositif, à constituer un dossier technique et à déposer la demande via le SUGAM . Cela garantit le respect de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux (MDR).
Les délais CDSCO varient en fonction de la classification du dispositif et de l'exhaustivité du dossier. Par exemple, l'octroi d'une licence CDSCO peut prendre environ 9 mois si le dossier est exact et complet.
Oui, les dispositifsFDA US peuvent bénéficier d'une procédure d'autorisation accélérée auprès CDSCO Inde, à condition qu'ils soient commercialisés aux US au moins deux ans et qu'ils répondent aux critères de sécurité et de performance CDSCO. Freyr est spécialisée dans l'évaluation de l'éligibilité de votre dispositif et dans la simplification du processus d'autorisation afin de garantir une entrée fluide et rapide sur le marché indien.
Votre parcours vers la conformité commence ici !
Prêt à simplifier CDSCO ? Faites-nous part de vos besoins, et nos experts de
vous proposeront des solutions personnalisées, adaptées aux spécificités de votre dispositif.


