,Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong
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Le secteur des dispositifs médicaux à Hong Kong connaît une évolution rapide et s'impose comme un acteur incontournable sur le marché mondial des soins de santé. La Division des dispositifs médicaux (MDD), anciennement connue sous le nom de Bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO), a été créée en juillet 2004 afin de superviser la réglementation relative aux dispositifs médicaux à Hong Kong. Compte tenu de la solidité du cadre réglementaire, l'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong est indispensable pour les entreprises souhaitant s'implanter sur ce marché dynamique et concurrentiel.
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La MDD a mis en place le système volontaire de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS). Les dispositifs médicaux peuvent être enregistrés de manière volontaire via le MDACS. Le MDACS couvre les dispositifs médicaux généraux des classes II à IV (risque moyen à élevé) ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) des classes B à D (risque moyen à élevé).
| Autorité | La Division des dispositifs médicaux (MDD), placée sous la tutelle du ministère de la Santé |
|---|---|
| Réglementation | Il n'existe aucune législation spécifique régissant la fabrication, l'importation, l'exportation et la vente des dispositifs médicaux. Les fabricants sont invités à se reporter aux notes d'orientation et aux documents techniques de référence publiés par le MDACS concernant l'enregistrement volontaire des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
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| Voie | Inscription volontaire |
| Représentant agréé (RA) | Responsable local (RL) |
| Exigences relatives au système de gestion de la qualité (SGQ) | ISO 13485 |
| Validité de la licence | Cinq (05) ans |
| Exigences d'étiquetage (Langue) | en anglais (documents techniques) et en chinois (étiquetage et quelques autres documents, le cas échéant) |
| Soumission | En ligne |
Classification des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro à Hong Kong
La Division des dispositifs médicaux de Hong Kong (HKMDD) utilise un système de classification des risques à quatre (04) niveaux, conformément aux lignes directrices du document TR-003 pour les dispositifs médicaux et du document TR-006 pour les dispositifs de diagnostic in vitro. Comme c'est souvent le cas, la surveillance réglementaire s'intensifie à mesure que le niveau de risque augmente. Ces règles de classification s'appuient sur les lignes directrices de classification de l'IMDRF.
Dispositifs médicaux généraux
| Classe | Niveau de risque | Exemples. |
|---|---|---|
| Classe I | Faible risque | Écarteurs chirurgicaux / Abaisse-langues |
| Classe II | Risque faible à modéré | Aiguilles hypodermiques / Matériel d'aspiration |
| Classe III | Risque modéré à élevé | Ventilateurs pulmonaires / Plaques de fixation osseuse |
| Classe IV | Risque élevé | Valves cardiaques / Défibrillateur implantable |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
| Classe | Niveau de risque | Exemples. |
|---|---|---|
| Classe A | Risque individuel faible et/ou risque faible pour la santé publique | Analyseur de chimie clinique / flacon d'urine |
| Classe B | Risque individuel modéré et/ou risque faible pour la santé publique | Bandelettes de test de la vitamine B12 dans l'urine |
| Classe C | Risque individuel élevé et/ou risque modéré pour la santé publique | Autocontrôle de la glycémie / Typage HLA |
| Classe D | Risque élevé pour les personnes et/ou risque élevé pour la santé publique | Dépistage du VIH par analyse sanguine / Détermination du groupe rhésus |
Responsable local (RL)
Le responsable local (LRP) joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong. En tant que principal point de contact (PoC) entre le fabricant et la Division des dispositifs médicaux (MDD), le LRP veille à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées et maintenues. Cela comprend la supervision de la soumission des documents nécessaires, la gestion de la conformité aux réglementations locales et la gestion de toutes les activités de surveillance post-commercialisation (PMS). L'expertise de la LRP en matière de pratiques réglementaires locales et sa capacité à communiquer efficacement avec la MDD sont essentielles pour garantir un processus d'enregistrement des dispositifs fluide et réussi.
Procédure d'autorisation des dispositifs médicaux à Hong Kong
Compétences de Freyr pour pénétrer le marché de Hong Kong :
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Classification des dispositifs médicaux à Hong Kong![]()
Responsable local (LRP) à Hong Kong![]()
Conformité à ISO 13485:2016![]()
Enregistrement des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro à Hong Kong![]()
Examen, compilation et soumission du dossier de conception![]()
Rapport sur la stratégie réglementaire relative aux dispositifs médicaux![]()
Assistance en matière de conformité à la réglementation sur l'étiquetage![]()
Assistance en matière de surveillance post-commercialisation (PMS)
Foire aux questions (FAQ)
À l'heure actuelle, l'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong est facultatif, sauf pour les dispositifs soumis à d'autres ordonnances (par exemple, ceux contenant des composants pharmaceutiques ou émettant des rayonnements). Cependant, les hôpitaux et les prestataires de soins de santé préfèrent souvent utiliser des dispositifs enregistrés, et le gouvernement prévoit de rendre cet enregistrement obligatoire à l'avenir.
Oui, les preuves d'autorisation délivrées par des pays de référence (par exemple, US, l'Union européenne ou le Japon) peuvent être utilisées à l'appui de la procédure d'enregistrement à Hong Kong.
Le MDACS est un système facultatif mis en place par le ministère de la Santé afin de faciliter la surveillance du marché et le contrôle des dispositifs médicaux à Hong Kong.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
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