Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong
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L'industrie des dispositifs médicaux à Hong Kong évolue rapidement et s'impose comme un acteur incontournable du marché mondial de la santé. La division des dispositifs médicaux (MDD), anciennement connue sous le nom de bureau de contrôle des dispositifs médicaux (MDCO), a été créée en juillet 2004 pour superviser la réglementation des dispositifs médicaux à Hong Kong. Doté d'un cadre réglementaire solide, l'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong est essentiel pour les entreprises désireuses de pénétrer ce marché dynamique et concurrentiel.
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La MDD a lancé le système de contrôle administratif des dispositifs médicaux (MDACS) sur une base volontaire. Les dispositifs médicaux peuvent être enregistrés sur une base volontaire par le biais du MDACS. Le MDACS couvre les dispositifs médicaux généraux des classes II à IV (risque moyen à élevé) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) des classes B à D (risque moyen à élevé).
| Autorité | La division des dispositifs médicaux (MDD) placée sous la supervision du DOH |
|---|---|
| Réglementation | Il n'existe pas de législation spécifique régissant la fabrication, l'importation, l'exportation et la vente de dispositifs médicaux. Le fabricant doit se référer aux notes d'orientation et à la référence technique publiées par le MDACS pour l'inscription volontaire des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV).
|
| Voie | Inscription volontaire |
| Représentant autorisé (AR) | Personne responsable locale (LRP) |
| Exigence relative au système de management de la qualité (QMS) | ISO 13485 |
| Validité de la licence | Cinq (05) ans |
| Exigences en matière d'étiquetage (langue) | Anglais (documents techniques) et chinois (étiquetage et quelques autres documents, le cas échéant) |
| Soumission | En ligne |
Classification des dispositifs médicaux et des DIV à Hong Kong
La division des dispositifs médicaux de Hong Kong (HKMDD) utilise un système de classification des risques à quatre (04) niveaux, conformément aux directives de la norme TR-003 pour les dispositifs médicaux et TR-006 pour les dispositifs de DIV. Comme dans de nombreux systèmes, la surveillance réglementaire s'intensifie à mesure que le niveau de risque augmente. Ces règles de classification reposent sur les lignes directrices de classification de l'IMDRF.
Dispositifs médicaux généraux
| Classe | Niveau de risque | Exemples |
|---|---|---|
| Classe I | Faible risque | Écarteurs chirurgicaux / Abaisse-langue |
| Classe II | Risque faible à modéré | Aiguilles hypodermiques / Équipements d'aspiration |
| Classe III | Risque modéré à élevé | Ventilateurs pulmonaires / Plaque de fixation osseuse |
| Classe IV | Haut risque | Valvules cardiaques / Défibrillateur implantable |
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
| Classe | Niveau de risque | Exemples |
|---|---|---|
| Classe A | Risque individuel faible et/ou risque pour la santé publique faible | Analyseur de chimie clinique / pot à urine simple |
| Classe B | Risque individuel modéré et/ou risque pour la santé publique faible | Vitamine B12 / bandes de test urinaire |
| Classe C | Risque individuel élevé et/ou risque pour la santé publique modéré | Autotest de glycémie / typage HLA |
| Classe D | Risque individuel élevé et/ou risque pour la santé publique élevé | Diagnostics sanguins du VIH / typage du rhésus |
Personne responsable locale (LRP)
Une personne responsable locale (LRP) joue un rôle essentiel dans le processus d'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong. Agissant en tant que principal point de contact (PoC) entre le fabricant et la Division des dispositifs médicaux (MDD), la LRP veille à ce que toutes les exigences réglementaires soient respectées et maintenues. Cela comprend la supervision de la soumission de la documentation nécessaire, la gestion de la conformité aux réglementations locales et la prise en charge de toutes les activités de surveillance après commercialisation (PMS). L'expertise de la LRP en matière de pratiques réglementaires locales et sa capacité à communiquer efficacement avec la MDD sont indispensables pour garantir un processus d'enregistrement des dispositifs fluide et réussi.
Processus d'approbation des dispositifs médicaux à Hong Kong
Compétences de Freyr pour l'accès au marché de Hong Kong :
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Classification des dispositifs médicaux à Hong Kong![]()
Personne responsable locale (LRP) à Hong Kong![]()
Conformité à la norme ISO 13485:2016![]()
Enregistrement des dispositifs médicaux / DIV à Hong Kong![]()
Examen, compilation et soumission du dossier de conception![]()
Rapport de stratégie réglementaire pour les dispositifs médicaux![]()
Assistance pour la conformité de l'étiquetage![]()
Assistance pour la surveillance après commercialisation (PMS)
Foire aux questions (FAQ)
Actuellement, l'enregistrement des dispositifs médicaux à Hong Kong est facultatif, à l'exception des dispositifs soumis à d'autres réglementations (par exemple, ceux contenant des composants pharmaceutiques ou émettant des radiations). Toutefois, les hôpitaux et les professionnels de santé privilégient souvent l'utilisation de dispositifs enregistrés, et le gouvernement prévoit de rendre cet enregistrement obligatoire à l'avenir.
Oui, les preuves d'approbation provenant de pays de référence (par exemple, US, UE, Japon) peuvent être utilisées pour appuyer la procédure d'enregistrement à Hong Kong.
Le MDACS est un système volontaire mis en place par le Département de la santé pour faciliter la surveillance du marché et le contrôle des dispositifs médicaux à Hong Kong.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
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