Vue d'ensemble de l'enregistrement des dispositifs médicaux en LATAM
La région latino-américaine est devenue un marché prospère pour les fabricants de dispositifs médicaux désireux de développer une activité commerciale durable. Les fabricants découvrent une multitude d'opportunités en Amérique latine. Le principal défi et obstacle majeur à l'obtention de l'approbation d'enregistrement des dispositifs médicaux sur ce marché réside dans la méconnaissance de l'environnement réglementaire local. De plus, le fait qu'il n'y ait pas beaucoup de fabricants de dispositifs médicaux dans cette région rend l'enregistrement des dispositifs médicaux par des fabricants d'autres régions d'autant plus attractif. Vous trouverez ci-dessous certains des défis susceptibles de rendre l'enregistrement des dispositifs médicaux difficile sur les marchés de la LATAM.
- Absence de plateforme réglementaire commune pour la région
- Exigences linguistiques différentes selon les pays
- Exigences distinctes pour les BPF et les essais cliniques
- Normes réglementaires en constante évolution dans les différents pays.
- Prise en compte des exigences de traduction approuvée dans la langue locale avant la soumission
- Communication avec l'agence lors de l'approbation et de la gestion des questions
- Environnement de distribution très fragmenté pour la commercialisation des dispositifs dans cette région
- Exigence d'un mandataire pour les dispositifs médicaux
Pour surmonter ces difficultés, les fabricants devraient envisager de faire appel à un partenaire réglementaire potentiel qui possède une expertise avérée pour s'orienter dans cette région prometteuse et qui est également un mandataire local réputé pour les dispositifs médicaux.
Enregistrement des dispositifs médicaux en LATAM
- Conception d'une stratégie et d'un plan réglementaires ciblés pour l'entrée sur le marché
- Intelligence réglementaire pour résoudre les questions relatives aux approbations préalables à la mise sur le marché
- Expertise End-to-End en matière d'enregistrement de dispositifs médicaux et de conformité réglementaire
- Licence de dispositif médical / Notification de dispositif médical
- Traitement des soumissions et des questions post-soumission
- Équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique de toutes les principales catégories de dispositifs
- Stratégie de conformité du système de management de la qualité (SMQ)
- Services de représentation locale
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs, allant des logiciels aux sutures
- Accès à des représentants locaux pour répondre aux exigences des autorités et aux spécificités linguistiques
- Support réglementaire centralisé pour plusieurs pays
- Assistance complétée par des services de représentation autorisée
