,Aperçu du Système de gestion de la qualité (SGQ) de Taïwan
L'Administration taïwanaise des aliments et des médicaments (TFDA) exige que les fabricants de dispositifs médicaux établissent un Système de gestion de la qualité (SGQ) qui couvre divers aspects tels que les installations, les équipements, l'organisation et le personnel, la production, le contrôle qualité, le stockage, la distribution, les réclamations clients et d'autres questions pertinentes.
Les fabricants doivent se conformer aux normes SGQ et soumettre leurs documents de système qualité (QSD) à l'examen de la TFDA pour obtenir l'autorisation de fabrication. Le processus de demande de QSD implique la soumission d'un formulaire de demande accompagné de documents pertinents, tels que la licence du fabricant, les spécifications du produit et la preuve de conformité aux normes internationales comme l'ISO 13485.
La TFDA fournit une plateforme en ligne pour la soumission et la gestion des demandes de QSD.
Pour les fabricants étrangers, le processus de demande de QSD peut également impliquer des procédures simplifiées basées sur des accords de reconnaissance mutuelle avec certains pays ou régions, tels que les États-Unis, l'Union européenne et le Japon.
Le QSD est un élément essentiel du cadre réglementaire des dispositifs médicaux à Taïwan, garantissant que les produits répondent aux normes de qualité et de sécurité nécessaires avant d'être autorisés à être fabriqués et commercialisés.
Foire aux questions (FAQ)
À Taïwan, les dispositifs médicaux sont classifiés dans les classes suivantes selon leur niveau de risque :
- Classe I : Faible risque
- Classe II : Risque moyen
- Classe III : Risque élevé
La loi sur les dispositifs médicaux à Taïwan est un cadre législatif établi pour garantir la sécurité, l'efficacité et la qualité des dispositifs médicaux utilisés par les citoyens. Elle vise à promouvoir la santé publique et à améliorer la gestion des dispositifs médicaux à Taïwan. La loi définit le terme « dispositifs médicaux » et décrit les responsabilités de l'autorité compétente, qui est le ministère de la Santé et du Bien-être au niveau du gouvernement central, ainsi que les gouvernements municipaux et de comté/ville à leurs niveaux respectifs. La loi comprend des dispositions pour l'enregistrement, la fabrication, la publicité, le suivi, le rappel et la surveillance de la sécurité des dispositifs médicaux, ainsi que la gestion des techniciens en dispositifs médicaux et les sanctions en cas de non-conformité aux réglementations de la loi.
Pour enregistrer un dispositif médical à Taïwan, il faut suivre le processus ci-dessous :
- Classification des dispositifs : Classifiez les dispositifs médicaux conformément à la réglementation de la TFDA.
- Préparation de la documentation : Compilez les documents nécessaires en fonction de la classe du dispositif.
- QMS : Les normes QMS doivent être fournies pour assurer la conformité des dispositifs médicaux.
- Soumission de la demande : Soumission de la demande en ligne via la plateforme de demande en ligne de la TFDA.
- Soumission du certificat : Soumission de la certification (le cas échéant) à l'agent autorisé à Taïwan.
- Paiement : Paiement des frais de demande en fonction du type de demande.
- Examen par la TFDA : La demande est examinée par la TFDA pour vérifier la conformité réglementaire.
- Délivrance et approbation de la licence : La TFDA délivre une licence de dispositif médical pour la commercialisation à Taïwan après approbation.
Non, Taïwan dispose de son propre cadre réglementaire pour les dispositifs médicaux et n'exige pas de marquage CE, qui est spécifique à l'Union européenne. Au lieu de cela, les dispositifs médicaux à Taïwan doivent être conformes aux réglementations établies par la Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) et obtenir l'approbation de mise sur le marché de la TFDA avant de pouvoir être vendus à Taïwan.
Conseil réglementaire en dispositifs médicaux – Expertise avérée
Système de gestion de la qualité (SGQ) de Taïwan
- Mise en œuvre du QSD
- Analyse des écarts et documentation
- Soutien à la maintenance du QMS pour la clôture des non-conformités et la gestion des changements
- Support aux audits internes et aux audits fournisseurs