Le système de classification est conçu pour garantir que les exigences réglementaires appliquées à un dispositif sont proportionnées au niveau de risque associé à son utilisation. En Australie, les dispositifs médicaux sont classifiés en fonction du niveau de risque qu'ils représentent pour les utilisateurs ou les patients. Les règles de classification des dispositifs médicaux sont prescrites dans l'Annexe 2 et l'Annexe 2A du Règlement de 2002 sur les produits thérapeutiques (dispositifs médicaux), garantissant une approche équilibrée en matière de sécurité et de conformité.

Plusieurs facteurs sont pris en compte lors de la classification des dispositifs médicaux en Australie, tels que l'usage prévu du dispositif, la durée d'utilisation, le degré d'invasivité (dispositif invasif ou non invasif), la partie du corps affectée par le dispositif, etc. Le système de classification de la TGA s'étend de la Classe I (risque le plus faible) à la Classe III (risque le plus élevé).

Bref aperçu des niveaux de classification :

Système de regroupement des dispositifs médicaux de la TGA

Outre la classification, le regroupement des dispositifs médicaux joue un rôle essentiel dans l'enregistrement du dispositif auprès de la TGA. Le regroupement des dispositifs médicaux permet leur inclusion dans le Registre australien des produits thérapeutiques (ARTG). Le regroupement permet d'inclure un ensemble de dispositifs présentant des caractéristiques communes dans l'ARTG sous une seule demande, ce qui peut être plus efficace et plus rentable pour les fabricants et les promoteurs.

Le regroupement des dispositifs médicaux est basé sur les catégories suivantes

• Type de dispositif : regroupés sous une seule entrée ARTG au lieu de nécessiter des entrées distinctes pour chaque produit. Les demandes ayant le même promoteur, fabricant, classification et GMDN peuvent être regroupées sous une seule entrée ARTG au lieu de nécessiter des entrées distinctes pour chaque produit.
• Système : Un ensemble de dispositifs médicaux destinés à être utilisés ensemble pour atteindre un objectif médical spécifique.
• Trousse de procédure : Une combinaison de dispositifs médicaux emballés ensemble et destinés à être utilisés dans un but médical spécifique.

Il est important pour les fabricants et les promoteurs de classer et de regrouper correctement leurs dispositifs médicaux conformément à la réglementation australienne. La Therapeutic Goods Administration (TGA) fournit des directives et des outils pour aider à déterminer la classification et le regroupement corrects des dispositifs médicaux. Le respect de ces réglementations garantit que les dispositifs médicaux fournis en Australie répondent aux normes nécessaires établies par la TGA en matière de qualité, de sécurité et de performance.

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Compétences de Freyr en matière de dispositifs médicaux TGA