Réunions de pré-soumission avec la TGA
La Therapeutic Goods Administration (TGA) en Australie encourage les fabricants ou les promoteurs à participer à des réunions de pré-soumission afin de simplifier le processus de soumission réglementaire pour les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), les produits combinés, les produits thérapeutiques complexes ainsi que les technologies nouvelles et émergentes. Ces réunions offrent l'occasion à l'une et l'autre partie d'obtenir des éclaircissements sur les exigences réglementaires, les voies de soumission et les aspects techniques.
En quoi consistent les réunions de pré-soumission avec la TGA ?
Les réunions de pré-soumission sont des discussions formelles entre le fabricant ou les parrains et la TGA, qui se tiennent avant le dépôt d'une demande d'homologation de dispositif. Ces réunions visent à clarifier les attentes réglementaires, à répondre aux préoccupations potentielles et à améliorer la qualité ainsi que l'exhaustivité du dossier.
Simplifiez le processus de vos réunions de pré-soumission auprès de la TGA grâce à nos conseils d'experts. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour veiller à ce que votre dispositif médical ou de diagnostic in vitro (DIV) réponde aux exigences réglementaires et obtienne une approbation rapide en Australie.
Comment se préparer à une réunion de pré-soumission ?
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Mener des recherches préliminaires
Consulter les directives et les normes de la TGA, et comprendre la classification des dispositifs ainsi que les voies réglementaires.
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Préparer un dossier de pré-soumission
Fournir des descriptions détaillées du dispositif, de ses utilisations et de ses revendications, et lister les principales questions ainsi que les points nécessitant des éclaircissements.
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Soumettre une demande de réunion
Remplir le formulaire de demande de réunion de pré-soumission en indiquant clairement l'objet de la réunion et les sujets abordés.
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Mobiliser des experts sectoriels
Faire participer les experts réglementaires, techniques ou cliniques concernés.
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Assurer le suivi post-réunion
Documentez les conclusions de la réunion et les actions à mener, et révisez votre dossier de soumission en fonction des commentaires de la TGA.
Contactez nos experts réglementaires pour le Canada dès maintenant !
Compétences de Freyr en matière de pré-soumission auprès de la TGA
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Services de classification des dispositifs médicaux auprès de la TGA![]()
Services de regroupement des dispositifs médicaux et d'attribution du code GMDN auprès de la TGA![]()
Préparation du dossier technique![]()
Expertise en matière de soumissions réglementaires auprès de la TGA![]()
Conformité aux voies réglementaires australiennes
Foire aux questions
Non, elles ne sont pas obligatoires. Cependant, elles sont fortement recommandées pour les dispositifs complexes ou lorsque les voies réglementaires ne sont pas claires, car elles contribuent à réduire les délais et à améliorer la qualité de la soumission.
Le délai de planification d'une réunion peut varier en fonction de la complexité de la demande et de la disponibilité de la TGA. Il est conseillé de s'y prendre bien à l'avance, en prévoyant suffisamment de temps pour préparer et intégrer les commentaires de la TGA.
Le processus général est similaire, mais les réunions spécifiques aux DIV peuvent inclure des discussions supplémentaires sur les performances analytiques, l'utilité clinique et les exigences de classification propres aux DIV.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi choisir Freyr ?
Expertise et avantages des réunions de pré-soumission de la TGA
- Orientation pour les réunions de pré-soumission dans toutes les catégories de dispositifs, y compris les dispositifs médicaux, les DIV, les produits combinés et les SaMD.
- Analyse et examen de la documentation du dispositif pour assurer la conformité réglementaire.
- Évaluation et finalisation de la voie réglementaire appropriée pour les soumissions à la TGA.
- Préparation de demandes de réunion de pré-soumission détaillées et des documents justificatifs.
- Compilation d'un dossier de réunion complet adapté aux attentes de la TGA.
- Représentation lors des réunions de pré-soumission de la TGA pour répondre efficacement aux questions réglementaires.
- Documentation post-réunion, incluant les actions à mener et l'intégration des commentaires dans les stratégies de soumission.
- Compréhension approfondie du processus de réunion de pré-soumission et du cadre réglementaire de la TGA.
- Expertise reconnue dans la gestion des soumissions auprès de la TGA pour diverses classifications de dispositifs.
- Des stratégies sur mesure pour réduire les retards de soumission et améliorer la qualité des dossiers.
- Une solide expérience sectorielle pour une exécution fluide des projets de pré-soumission.
