,La réglementation indienne relative aux dispositifs médicaux connaît actuellement une transformation majeure, et tous les dispositifs médicaux ainsi que les dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) sont désormais réglementés par la CDSCO. Tous les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la CDSCO. Les fabricants étrangers qui importent ces dispositifs en Inde doivent désormais désigner un agent agréé indien (IAA). Le choix et la désignation d’un IAA suscitent certaines appréhensions ; le présent article apporte des éclaircissements sur les principales questions soulevées par les fabricants de dispositifs médicaux et d’IVD.
Le Règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR) exige des fabricants étrangers n'ayant pas de filiale locale en Inde de désigner un IAA. L'IAA est une entité locale enregistrée auprès du CDSCO qui peut soumettre la demande d'enregistrement au nom du fabricant étranger et servir de lien entre le CDSCO et le fabricant étranger.
Pour agir en tant qu'IAA d'un fabricant étranger, les prérequis suivants établis par le CDSCO doivent être remplis. Un IAA doit :
- Être toute société ou entreprise établie en Inde avec un numéro d'identification d'entreprise (CIN) actif.
- Être résident de l'Inde
- Obtenir une procuration (POA) du fabricant étranger pour l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès du CDSCO.
- Posséder une licence de fabrication, de vente en gros ou de distribution en vertu de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques et des règles de 1945.
L'IAA est requise pour toutes les classes de risque des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV).
Le système en ligneCDSCOdédié aux dispositifs médicaux est le portail utilisé pour enregistrer un IAA et soumettre divers formulaires de demande d'enregistrement de dispositifs. L'utilisateur doit d'abord créer un compte sur la plateforme avant de pouvoir soumettre tout formulaire de demande d'enregistrement de dispositif.
Étapes à suivre pour l'inscription :
- Rendez-vous sur le CDSCO et cliquez sur « S'inscrire » pour créer un compte.
- Sélectionnez « Pour l'importation d'un dispositif médical » dans le menu déroulant sous la rubrique « Objet de l'enregistrement ».
- Pour s'enregistrer en tant qu'agent agréé (IAA) d'un fabricant étranger, l'entité doit fournir une pièce d'identité, une déclaration d'engagement, le numéro d'identification de l'entreprise (CIN), ses coordonnées, un justificatif de l'adresse de l'entreprise, ainsi qu'une licence de fabrication ou une licence de vente en gros.
Oui, les étiquettes des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro doivent comporter des informations concernant le nom et l'adresse enregistrée de l'autorité compétente.
Voici quelques-unes des étapes essentielles qu'un fabricant doit suivre pour devenir un IAA-
- Avoir une entité enregistrée en Inde
- Création SUGAM
- Obtenir le label de procuration (POA)
Vous pouvez changer d'IAA à tout moment, et l'IAA doit informer la CDSCO la cessation de ses services. Le changement d'IAA nécessite la radiation de l'ancien IAA, suivie de la réinscription du nouvel IAA et du paiement des frais d'enregistrement. Le fabricant doit veiller à ajouter les coordonnées du nouvel IAA sur l'étiquette.
Les fabricants étrangers peuvent désigner des importateurs ou des distributeurs comme agents agréés (IAA). Toutefois, l'idéal serait de faire appel à un prestataire de services IAA indépendant pour agir en tant que représentant agréé sur le marché indien. Le recours à une agence indépendante offre au fabricant la flexibilité nécessaire pour désigner plusieurs distributeurs et importateurs, ce qui lui permet d'atteindre ses objectifs d'expansion commerciale et de pénétration du marché.
Oui, le fabricant peut désigner plusieurs IAA pour les mêmes dispositifs. Le deuxième IAA et les suivants doivent fournir l'ensemble des documents présentés par le premier IAA, s'acquitter des frais d'enregistrement et joindre une copie de la licence d'importation. La demande doit également être accompagnée d'une déclaration attestant qu'aucune modification n'a été apportée au dossier principal de l'établissement (Plant Master File) ni au dossier principal du dispositif (DMF).
Les responsabilités d'un IAA dépendent du contrat commercial conclu entre le fabricant et l'IAA. L'importation de dispositifs médicaux ne relève pas des obligations réglementaires imposées à l'IAA par la CDSCO. Lorsque votre IAA n'agit pas en tant qu'importateur, il peut permettre à l'importateur d'effectuer les formalités douanières en fournissant les documents nécessaires.
Dans le cadre de la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux, l'accord conclu entre le fabricant étranger et l'IAA doit être téléchargé sur le SUGAM , accompagné des coordonnées du fabricant. Le CDSCO ces documents dans le cadre de la procédure d'autorisation des dispositifs médicaux.
Oui. En cas de modification de la structure du fabricant étranger ou de l'IAA, ce dernier doit, dans un délai de trente (30) jours à compter de la date à laquelle la modification prend effet, en informer CDSCO écrit la CDSCO .
Un IAA doit s'acquitter des responsabilités suivantes, telles que détaillées dans le Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) de 2017 :
- Soumettre la demande de licence d'importation
- Assurer la liaison avec la CDSCO cas de demande d'informations complémentaires jusqu'à l'obtention de l'autorisation
- Dépôt d'une demande de licence d'essai en vue de l'importation, à des fins d'essai, d'évaluation et d'études cliniques
- Modifications postérieures à l'autorisation et demandes d'approbation
- Activités post-commercialisation
- Signaler tout effet indésirable, tout rappel et toute restriction réglementaire dans un délai de quinze (15) jours
- Obtenir une autorisation préalable avant la mise en œuvre de tout changement majeur
- Signaler les modifications mineures dans un délai de trente (30) jours
- Signaler tout changement dans la structure du fabricant ou de l'IAA dans un délai de trente (30) jours
La gestion du système de surveillance post-commercialisation (PMS) relève de la responsabilité de l'agent agréé (IAA) du fabricant. En cas de violation de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques (loi n° 23 de 1940) et du règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux, l'IAA continuera d'être tenu responsable même après le retrait de la procuration relative aux dispositifs importés en Inde.
L'agent agréé indien (IAA) joue un rôle essentiel non seulement dans la représentation du fabricant ou du dispositif sur le marché indien, mais aussi dans l'enregistrement du site de fabrication et du dispositif. Les fabricants étrangers doivent procéder à une évaluation approfondie des perspectives et définir clairement les rôles et les responsabilités de chaque partie prenante avant de désigner définitivement un IAA.
Pour en savoir plus sur la réglementation indienne en matière de dispositifs médicaux, ou reach un expert chez Freyr. Restez informé. Restez en conformité.