La réglementation indienne sur les dispositifs médicaux connaît une transformation majeure, et l'ensemble des dispositifs médicaux et des DIV sont désormais réglementés par la CDSCO. Tous les dispositifs doivent être enregistrés auprès de la CDSCO. Les fabricants étrangers qui importent des dispositifs en Inde doivent désormais désigner un représentant autorisé indien (IAA). Le choix et la désignation d'un IAA soulèvent certaines craintes, et cet article répond aux principales questions que se posent les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV.
Le règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Rules ou MDR) de 2017 impose aux fabricants étrangers ne possédant aucune filiale locale en Inde de nommer un IAA. L'IAA est une entité locale enregistrée auprès du CDSCO qui peut déposer la demande d'enregistrement pour le compte du fabricant étranger et faire le lien entre le CDSCO et ce dernier.
Pour exercer les fonctions d'IAA d'un fabricant étranger, les conditions préalables fixées par le CDSCO doivent être remplies. Un IAA doit :
- Être toute entreprise ou société établie en Inde disposant d'un numéro d'identification d'entreprise (CIN) actif.
- Être résident en Inde
- Obtenir une procuration (Power of Attorney ou POA) du fabricant étranger pour l'enregistrement du dispositif médical auprès du CDSCO.
- Détenir une licence de fabrication, de vente en gros ou de distribution en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) et de ses règles de 1945.
Un IAA est requis pour toutes les classes de risque de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Le système en ligne du CDSCO pour les dispositifs médicaux est le portail de soumission utilisé pour enregistrer un IAA et soumettre divers formulaires de demande d'enregistrement de dispositifs. L'utilisateur doit d'abord créer un compte sur la plateforme avant de soumettre tout formulaire de demande d'enregistrement de dispositif.
Étapes pour l'enregistrement :
- Rendez-vous sur le portail du CDSCO et cliquez sur « S'inscrire / S'enregistrer » pour créer un compte.
- Sélectionnez « Pour l'importation de dispositifs médicaux » dans le menu déroulant sous l'objet de l'enregistrement.
- L'entité doit soumettre la preuve d'identité, le document d'engagement, le numéro d'identification d'entreprise (CIN), les coordonnées, les détails de la preuve d'adresse professionnelle, ainsi que la licence de fabrication ou la licence de gros pour s'enregistrer en tant qu'IAA d'un fabricant étranger.
Oui, les étiquettes des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro doivent comporter le nom et l'adresse enregistrée de l'IAA.
Voici quelques-unes des étapes essentielles qu'un fabricant doit suivre pour devenir un IAA :
- Avoir une entité enregistrée en Inde
- Enregistrement du compte SUGAM
- Obtention de l'étiquette de procuration (POA)
Vous pouvez changer d'IAA à tout moment, et l'IAA doit informer la CDSCO de la fin des services. Le changement d'IAA nécessite une radiation par l'ancien IAA, suivie d'un nouvel enregistrement par le nouvel IAA et du paiement des frais d'enregistrement. Le fabricant doit veiller à ajouter les coordonnées du nouvel IAA sur l'étiquette.
Les fabricants étrangers peuvent désigner des importateurs ou des distributeurs comme IAA. Toutefois, il est préférable de faire appel à un prestataire de services IAA indépendant pour assurer ce rôle sur le marché indien. La nomination d'une agence indépendante offre au fabricant la souplesse nécessaire pour désigner plusieurs distributeurs et importateurs afin d'atteindre ses objectifs d'expansion commerciale et de pénétration du marché.
Oui, le fabricant peut désigner plusieurs IAA pour les mêmes dispositifs. Le deuxième IAA et les suivants doivent soumettre tous les documents fournis par le premier IAA ainsi que les frais d'enregistrement, accompagnés d'une copie de la licence d'importation. La demande doit également inclure une déclaration attestant qu'il n'y a eu aucun changement dans le dossier maître de l'établissement et le dossier maître du dispositif (DMF).
Les responsabilités d'un IAA dépendent du contrat commercial conclu entre le fabricant et l'IAA. L'importation de dispositifs ne relève pas des responsabilités réglementaires imposées à l'IAA par la CDSCO. Si votre IAA n'agit pas en tant qu'importateur, il peut permettre à l'importateur d'effectuer les formalités de dédouanement à l'aide des documents nécessaires.
Dans le cadre du processus d'enregistrement des dispositifs, l'accord conclu entre le fabricant étranger et l'IAA doit être téléchargé sur le portail SUGAM avec les informations concernant le fabricant. La CDSCO examine cet accord dans le cadre de la procédure d'approbation du dispositif.
Oui. En cas de modification de la structure du fabricant étranger ou de l'IAA, ce dernier doit en informer la CDSCO par écrit dans un délai de trente (30) jours à compter de la date d'effet du changement.
Un IAA doit s'acquitter des responsabilités suivantes, détaillées dans le règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (MDR) :
- Soumettre la demande de licence d'importation
- Assurer la liaison avec la CDSCO en cas de demande d'informations complémentaires jusqu'à l'obtention de l'approbation
- Soumettre la licence d'essai pour l'importation, aux fins d'essais, d'évaluation et d'investigations cliniques
- Gérer les modifications post-approbation et les demandes d'avenants
- Mener les activités de suivi post-commercialisation
- Notifier tout effet indésirable, rappel et restriction réglementaire dans un délai de quinze (15) jours
- Obtenir une approbation préalable avant la mise en œuvre de modifications majeures
- Notifier les modifications mineures dans un délai de trente (30) jours
- Signaler tout changement dans la structure du fabricant ou de l'IAA dans un délai de trente (30) jours
La surveillance après commercialisation (PMS) relève de la responsabilité de l'agent autorisé indien (IAA) du fabricant. En cas de violation de la loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques (Drugs and Cosmetics Act, 1940) et du règlement de 2017 sur les dispositifs médicaux (Medical Devices Rules, 2017), un IAA reste tenu pour responsable même après le retrait de la procuration pour les dispositifs importés en Inde.
L'agent autorisé indien (IAA) joue un rôle essentiel, non seulement pour représenter le fabricant ou le dispositif sur le marché indien, mais aussi pour l'enregistrement du site de fabrication et du dispositif. Les fabricants étrangers doivent procéder à une évaluation détaillée des perspectives et définir clairement les rôles et responsabilités de chaque partie prenante avant de nommer un IAA.
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