Accompagnement de la conformité MHRA au Royaume-Uni

La MHRA exerce plusieurs rôles et responsabilités clés, notamment :

• Protéger la santé publique et la sécurité des patients en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
• Réglementer le marché britannique des dispositifs médicaux, ce qui implique de superviser la commercialisation et la fourniture de dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
• Désigner et surveiller les organismes approuvés du Royaume-Uni, qui sont chargés d'évaluer si les fabricants de dispositifs médicaux satisfont aux exigences réglementaires nécessaires.
• Mener une surveillance du marché des dispositifs médicaux pour garantir le respect de la réglementation et prendre des mesures en cas de non-conformité.
• Émettre des alertes nationales de sécurité pour les patients (NatPSA) en cas de problèmes graves de sécurité des patients liés aux dispositifs médicaux.
• Faire respecter la législation sur les dispositifs médicaux, ce qui comprend un ensemble de pouvoirs d'enquête et d'application pour garantir la sécurité et la qualité de ces produits.
• Fournir des orientations et des mises à jour sur la réglementation des dispositifs médicaux, en particulier concernant les changements résultant de la sortie du Royaume-Uni de l'UE.
• Veiller à ce que les fabricants souhaitant mettre un dispositif sur le marché de la Grande-Bretagne soient correctement enregistrés auprès de la MHRA.
• Surveillance de la sécurité des produits de santé grâce aux signalements d'effets indésirables des médicaments, de médicaments défectueux, de produits contrefaits et de problèmes liés aux dispositifs médicaux.
• Mobilisation des parties prenantes par le biais de consultations afin de élaborer une future législation sur les dispositifs médicaux qui s'aligne sur les meilleures pratiques internationales et répond aux besoins des patients et de l'industrie.
• Fourniture de conseils réglementaires et scientifiques aux organisations et aux particuliers concernant le respect de la législation sur les médicaments.
• Mise en œuvre des dispositions de divers règlements, tels que le règlement sur les produits du tabac et les produits connexes (TRPR) pour les cigarettes électroniques et les flacons de recharge.

Le rôle de la MHRA dans les affaires réglementaires consiste à protéger et à promouvoir la santé publique et la sécurité des patients en réglementant les médicaments, les dispositifs médicaux et les composants sanguins. Elle est chargée de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits et supervise leur surveillance du marché au Royaume-Uni. La MHRA désigne et surveille également les organismes approuvés par le Royaume-Uni, fait respecter la législation sur les dispositifs médicaux et a le pouvoir de prendre des mesures pour minimiser les risques et maximiser les avantages pour les patients et le public. En outre, la MHRA fournit des conseils scientifiques et réglementaires et participe à des initiatives réglementaires internationales par le biais de partenariats avec des organisations telles que la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) et le Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF).

La personne responsable au Royaume-Uni (RP) agit au nom d'un fabricant non établi au Royaume-Uni pour accomplir des tâches spécifiques liées aux obligations du fabricant en vertu du règlement de 2002 sur les dispositifs médicaux au Royaume-Uni. Leurs responsabilités comprennent :

• L'enregistrement des dispositifs du fabricant auprès de la MHRA avant leur mise sur le marché de la Grande-Bretagne.
• Veiller à ce que la déclaration de conformité et la documentation technique aient été établies et que, le cas échéant, une procédure d'évaluation de la conformité appropriée ait été menée à bien par le fabricant.
• Conserver une copie de la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité et, le cas échéant, une copie du certificat pertinent à disposition, y compris toutes les modifications et tous les suppléments, pour inspection par la MHRA.
• Fournir à la MHRA toutes les informations et la documentation nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif en réponse à une demande de la MHRA.
• Se conformer à toute demande de la MHRA visant à fournir des échantillons de dispositifs ou à permettre l'accès à ceux-ci, ou communiquer au fabricant toute demande de la MHRA visant à fournir de tels échantillons ou un tel accès si la personne responsable ne les détient pas.