Assistance MHRA au Royaume-Uni

La MHRA plusieurs rôles et responsabilités clés, notamment :

• Protéger la santé publique et la sécurité des patients en garantissant la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments et des dispositifs médicaux au Royaume-Uni.
• Réglementer le marché britannique des dispositifs médicaux, ce qui implique de superviser la commercialisation et la distribution de ces dispositifs au Royaume-Uni.
• Désigner et contrôler les organismes agréés au Royaume-Uni, chargés de vérifier si les fabricants de dispositifs médicaux respectent les exigences réglementaires requises.
• Assurer la surveillance du marché des dispositifs médicaux afin de garantir le respect de la réglementation et prendre les mesures qui s'imposent en cas de non-conformité.
• Émission d'alertes nationales de sécurité des patients (NatPSA) concernant des problèmes graves de sécurité des patients liés aux dispositifs médicaux.
• Veiller au respect de la législation relative aux dispositifs médicaux, ce qui implique l'exercice d'une série de pouvoirs d'enquête et de contrôle visant à garantir la sécurité et la qualité de ces produits.
• Fournir des conseils et des informations actualisées sur la réglementation des dispositifs médicaux, en particulier sur les changements découlant de la sortie du Royaume-Uni de l'Union européenne.
• Veiller à ce que les fabricants souhaitant commercialiser un dispositif sur le marché britannique soient dûment enregistrés auprès de la MHRA.
• Surveiller la sécurité des produits de santé grâce aux signalements d'effets indésirables, de médicaments défectueux, de produits contrefaits et de problèmes liés aux dispositifs médicaux.
• Collaborer avec les parties prenantes dans le cadre de consultations afin d'élaborer une future législation sur les dispositifs médicaux qui s'aligne sur les meilleures pratiques internationales et qui réponde aux besoins des patients et du secteur.
• Fournir des conseils réglementaires et scientifiques aux organisations et aux particuliers en matière de conformité à la législation sur les médicaments.
• Mise en œuvre des dispositions prévues par divers règlements, tels que le Règlement sur le tabac et les produits connexes (TRPR) concernant les cigarettes électroniques et les recharges.

Le rôle MHRA en matière d'affaires réglementaires consiste notamment à protéger et à promouvoir la santé publique et la sécurité des patients en réglementant les médicaments, les dispositifs médicaux et les composants sanguins. Elle est chargée de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits et supervise leur surveillance du marché au Royaume-Uni. La MHRA désigne et contrôle MHRA les organismes agréés au Royaume-Uni, veille à l'application de la législation sur les dispositifs médicaux et dispose du pouvoir de prendre des mesures visant à minimiser les risques et à maximiser les bénéfices pour les patients et le public. En outre, la MHRA des conseils scientifiques et réglementaires et participe à des initiatives réglementaires internationales par le biais de partenariats avec des organisations telles que la Coalition internationale des autorités de réglementation des médicaments (ICMRA) et le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF).

Le représentant autorisé au Royaume-Uni agit au nom d'un fabricant non britannique afin d'accomplir certaines tâches liées aux obligations qui incombent à ce dernier en vertu du règlement britannique de 2002 sur les dispositifs médicaux. Ses responsabilités comprennent notamment :

• Enregistrer les dispositifs du fabricant auprès de la MHRA ceux-ci puissent être mis sur le marché britannique.
• S'assurer que la déclaration de conformité et la documentation technique ont été établies et que, le cas échéant, une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été mise en œuvre par le fabricant.
• Conserver à disposition une copie de la documentation technique, une copie de la déclaration de conformité et, le cas échéant, une copie du certificat correspondant, y compris les modifications et les compléments éventuels, afin de permettre leur inspection par la MHRA.
• Fournir MHRA la MHRA toutes les informations et tous les documents nécessaires pour démontrer la conformité d'un dispositif, en réponse à une demande de la MHRA.
• Se conformer à toute demande de la MHRA fournir des échantillons des dispositifs ou MHRA permettre l'accès à ceux-ci, ou transmettre au fabricant toute demande de la MHRA fournir de tels échantillons ou MHRA permettre cet accès s'il ne dispose pas de ceux-ci.