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New Jersey - 8 juillet 2020 : Freyr, un fournisseur mondial de premier plan de solutions et services réglementaires, a annoncé la soumission réussie de NCE-1 (ANDA) à l'USFDA au nom de Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd, une société pharmaceutique chinoise axée sur la technologie, spécialisée dans le développement d'ANDA « first-to-file » (FTF) avec des barrières liées aux polymorphes et aux formulations. En étroite collaboration avec Crystal Pharmaceutical, Freyr a effectué la soumission dans des délais serrés, en accord avec les exigences commerciales du client.
Pour un tel projet NCE-1 (ANDA), des entreprises pharmaceutiques du monde entier ont concouru pour l'exclusivité de commercialisation de 180 jours pour leur version générique du produit utilisé pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique. Pour atteindre cet objectif, le NCE-1 (ANDA) doit être déposé auprès de la USFDA à temps, en plus de réussir le test de bioéquivalence par rapport au produit de référence.
Freyr, avec une perspective claire sur l'exclusivité, a relevé le défi et a procédé à une analyse complète des lacunes, à une compilation méticuleuse du dossier, à l'examen et à la publication de 35 000 pages du NCE-1 (ANDA). Grâce à une planification proactive et à une collaboration avec notre client, Freyr a assuré une soumission rapide et réussie, sans RTR. Cinq équipes réglementaires internes différentes de Freyr ont travaillé ensemble pour cette soumission.
“En tant que fournisseur mondial de services réglementaires, notre priorité absolue est de nous aligner sur les exigences uniques de nos clients. Et cette soumission NCE-1 (ANDA) critique mais réussie en est une preuve supplémentaire,” a déclaré Suren Dheenadayalan, PDG de Freyr. “Bien que le projet ait exigé une allocation rapide des ressources pour un examen méticuleux, ainsi qu'une publication et une soumission en temps voulu, nous, en tant qu'équipe, nous sentons fiers d'avoir gagné la confiance de nos clients non seulement par la soumission réussie de NCE-1 (ANDA), mais aussi en la réalisant sans RTRs. Cette opportunité renforce notre confiance et élève notre position de leader de l'industrie à un niveau supérieur,” a ajouté Suren.
À propos de Freyr
Freyr est une entreprise mondiale de premier plan, spécialisée et offrant une gamme complète de solutions et services réglementaires, qui accompagne les grandes, moyennes et petites entreprises mondiales des sciences de la vie (produits pharmaceutiques | génériques | dispositifs médicaux | biotechnologie | biosimilaires | produits de santé grand public | cosmétiques | produits chimiques) dans l'ensemble de leur chaîne de valeur réglementaire ; allant de la stratégie réglementaire, de l'intelligence, des dossiers, des soumissions, etc., à la maintenance des produits post-approbation / hérités, à l'étiquetage, à la gestion des changements d'Artwork et à d'autres fonctions connexes.
Basée dans le New Jersey, US, Freyr possède des bureaux régionaux au Royaume-Uni, en Allemagne, aux Émirats arabes unis, au Canada, au Mexique, à Singapour, en Malaisie, en Afrique du Sud, en Slovénie, en Autriche, au Sri Lanka et un centre de livraison mondial à Hyderabad, en Inde.
- Plus de 550 clients mondiaux et en croissance
- Plus de 750 experts en réglementation mondiaux
- Plus de 750 affiliés réglementaires régionaux dans plus de 120 pays
- Certifié ISO 9001 pour une gestion robuste des processus et de la qualité
- Certifié ISO 27001 pour la gestion de la sécurité de l'information, infrastructure de pointe
À propos de Crystal Pharmaceutical
Crystal Pharmaceutical (Suzhou) Co., Ltd est une entreprise pharmaceutique axée sur la technologie en Chine, se concentrant sur le développement d'ANDA de type « first-to-file » (FTF) avec des barrières de polymorphisme et de formulation. Elle collabore avec des fabricants d'API et des entreprises de génériques pour lancer des médicaments génériques le plus tôt possible.
Basé à Suzhou, Crystal et ses sociétés mères possèdent trois autres sites situés à Pékin (Chine), au New Jersey (US) et à Toronto (Canada).
- Développement de nouvelles technologies de polymorphes pour plus de 70 produits
- Plus de 20 produits haut de gamme en développement, avec des indications couvrant le cancer, les maladies cardiovasculaires, les maladies auto-immunes, etc.
- Prise en charge de 8 ANDA FTF contenant une certification de paragraphe IV, utilisant de nouveaux polymorphes.