Impératifs commerciaux

  • Une organisation basée en Italie a rencontré des difficultés avec laFDA US FDA des exigences strictes imposées à ses produits biologiques destinés au traitement des maladies orphelines.
  • Grâce à ses compétences et à ses ressources adaptées, Freyr a permis de mettre en place des procédures réglementaires fluides et a simplifié les plans d'action futurs pour répondre FDA .

Objectifs

L'objectif était de préparer et de déposer des demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour des produits destinés au traitement enzymatique substitutif aux États-Unis, en vue deFDA US .

Problématique

  • Manque d'expertise interne pour les soumissions BLA de produits orphelins.
  • FDA US FDA le dossier ne contenait pas suffisamment de données scientifiques.
  • Confronté à une complexité accrue en raison d'un changement de site de fabrication du produit médicamenteux, qui n'avait pas été précédemment inspecté par l'agence.
  • Coordination requise avec plusieurs CMO pour recueillir les données sources et préparer les soumissions.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

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  • Freyr a géré l'approvisionnement en documents sources, la préparation des sections de dossier et la finalisation des modules BLA.
  • Élaboration de stratégies de soumission réglementaire et d'un planificateur de soumission pour assurer une conformité totale.
  • Réalisation d'une analyse d'écarts sur les documents sources.
  • Coordination avec les CMOs pour assurer la disponibilité en temps voulu des documents nécessaires.
  • Sections BLA préparées avec les informations requises.
  • Le manque d'expertise interne en matière de soumissions BLA pour les produits orphelins a été identifié.
  • A assuré la disponibilité des documents en temps voulu.
  • A su gérer les difficultés liées au changement de site de fabrication du médicament, qui n'avait pas encore fait l'objet d'une inspection par laFDA US .
  • Aucun FDA de demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) FDA .
  • Les ressources du client ont été formées conformément au plan d'action réglementaire.
  • Nous avons transmis au client les connaissances nécessaires pour qu'il puisse gérer de manière autonome FDA futures FDA .
  • Rédaction et dépôt de demandes d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour des produits destinés au traitement enzymatique substitutif, qui ont abouti àFDA US .