Impératifs commerciaux

  • Une entreprise multinationale basée en Italie, spécialisée dans les produits innovants, cherchait à étendre sa présence sur le marché dans l'Union européenne (UE) et aux États-Unis (US).
  • Le client a sollicité Freyr en tant que partenaire réglementaire pour faciliter l'entrée sur le marché de l'UE et des États-Unis pour ses produits innovants.
  • Un soutien était requis pour diverses soumissions, notamment les NDA, MAA, IND-LCM, DMF et les exigences de pré-soumission.

Objectifs

L'objectif était de fournir au client une assistance complète pour diverses soumissions et exigences de pré-soumission, lui permettant d'accéder aux marchés de l'UE et des US avec son produit innovant utilisé dans le traitement de l'arthrite et de la dystrophie musculaire.

Problématique

  • Manque d'expertise interne en matière de réglementation concernantEMA FDAEMA US et deEMA .
  • Absence de supervision réglementaire des activités IND pour la formulation de suspension orale en interne.
  • Manque de compréhension des exigences préalables aux NDA/MAA, telles que l'enregistrement de l'établissement et les conventions de dénomination des produits pharmaceutiques.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Réalisation d'une analyse d'écarts pour identifier les domaines nécessitant des améliorations.
  • A interagi avec les autorités sanitaires pour répondre aux préoccupations réglementaires.
  • Assistance pour les processus de publication et de soumission.
  • A soutenu les activités de soumission de NDA, MAA, IND et DMF pour assurer la conformité et l'efficacité.
  • Soutien aux interactions avec les autorités de santé et conseils stratégiques en matière de réglementation pour le développement de médicaments.
  • Listes de contrôle de soumission personnalisées, adaptées aux besoins spécifiques de chaque projet.
  • A aidé à la préparation des modules pour les soumissions de NDA et MAA.
  • A soutenu les activités de maintenance de l'IND, y compris les notifications SUSAR, les DSUR, etc.
  • Aide à la soumission de l'enregistrement d'établissement.
  • Des interactions accélérées avec les autorités de santé ont conduit à des approbations rapides.
  • L'engagement des bonnes compétences dans la soumission de NDA/MAA a amélioré la qualité et l'efficacité.
  • Réduction des efforts de soumission grâce à la réutilisation des sections de NDA pour les MAA.
  • La surveillance des IND conformément aux dernières exigences des autorités compétentes a assuré la conformité et minimisé les risques.

Le client a bénéficié d'un soutien complet pour les activités de soumission de NDA, MAA, IND et DMF, ce qui lui a permis d'entrer sur les marchés de l'UE et des US avec son produit innovant pour le traitement de l'arthrite et de la dystrophie musculaire.