Impératifs commerciaux

Une entreprise du secteur de la santé basée à Dubaï a fait appel à l'expertise réglementaire de Freyr pour l'enregistrement initial du Paclitaxel PhaRes auprès de SFDA. La mission comprenait une analyse des lacunes, l'examen des documents, la préparation du dossier eCTD, la validation et la coordination de la soumission.

Objectifs

Assurer SFDA réussi du Paclitaxel PhaRes SFDA en garantissant le respect des exigences réglementaires, en comblant les lacunes dans la documentation et en rationalisant le processus de soumission afin d'obtenir une autorisation rapide et sans heurts.

Problématique

Le client a rencontré des difficultés en raison de sa méconnaissance de la procédure de dépôt de dossier SFDA, de la complexité de la réglementation et des délais très stricts. En tant que nouveau demandeur, il manquait de clarté quant aux exigences, ce qui entraînait un risque de retards et de non-conformité.

Freyr Solutions services Freyr Solutions

Freyr Solutions services Freyr Solutions
  • Réalisation d'une analyse des lacunes, identification des éléments manquants et compilation du dossier.
  • Examen des documents administratifs, fourniture de commentaires et affinement de la documentation technique.
  • Nous avons guidé le client sur la logistique de soumission et coordonné avec les autorités de santé.
  • Une stratégie réglementaire claire et une maîtrise parfaite des SFDA .
  • Soumission dans les délais avec des risques de conformité minimisés.
  • Support documentaire complet et mises à jour réglementaires proactives.

Freyr a veillé à ce que le dossier PhaRes relatif au paclitaxel SFDA dans les délais et conformément aux exigences.